【CTR20260237】一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701（重组人 SIRPα-IgG Fc 融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）的Ib/II期临床研究
CTR20260237
进行中（招募中）
HLX701注射液
治疗用生物制品
HCB-101注射液
2026-01-29
CXSL2500970
复发性、不可切除或转移性结直肠腺癌
一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701（重组人 SIRPα-IgG Fc 融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）的Ib/II期临床研究
一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701（重组人 SIRPα-IgG Fc 融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）的Ib/II期临床研究
010000
第一阶段：安全导入期（3+3设计） 主要研究目的：评价不同剂量水平HLX701联合西妥昔单抗和化疗FOLFOX/FOLFIRI在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性mCRC患者中的安全性和耐受性； 第二阶段（扩展1）主要研究目的：评价不同剂量水平HLX701联合西妥昔单抗和化疗FOLFOX/FOLFIRI在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性mCRC患者中的疗效及联合用药的RP2D剂量； 第三阶段（扩展2）主要研究目的：评价不同剂量水平HLX701联合西妥昔单抗和化疗FOLFOX/FOLFIRI在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性mCRC患者中的疗效；
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 214 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-24
/
否
1.签署ICF时，年龄18岁-75岁（含18、75岁），男性或女性，并愿意遵守方案规定的所有研究程序和规则；
请登录查看1.首次用药或随机化前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞原位癌、皮肤鳞癌原位癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺原位癌等可以入组；
2.已知为错配修复缺陷/高度微卫星不稳定(dMMR/MSI-H)；
3.新发的或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制；(新发或治疗后需由研究者根据临床常规，进行至少4周的评估)；
请登录查看海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
200438
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