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首页 临床进展 一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701（重组人 SIRPα-IgG Fc 融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）的Ib/II期临床研究

【CTR20260237】一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701（重组人 SIRPα-IgG Fc 融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260237

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

CXSL2500970

靶点

/

适应症

复发性、不可切除或转移性结直肠腺癌

试验通俗题目

一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701（重组人 SIRPα-IgG Fc 融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中比较HLX701（重组人 SIRPα-IgG Fc 融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）对比安慰剂联合西妥昔单抗和化疗（FOLFOX/FOLFIRI）的Ib/II期临床研究

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010000

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临床试验信息
试验目的

第一阶段：安全导入期（3+3设计） 主要研究目的：评价不同剂量水平HLX701联合西妥昔单抗和化疗FOLFOX/FOLFIRI在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性mCRC患者中的安全性和耐受性； 第二阶段（扩展1）主要研究目的：评价不同剂量水平HLX701联合西妥昔单抗和化疗FOLFOX/FOLFIRI在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性mCRC患者中的疗效及联合用药的RP2D剂量； 第三阶段（扩展2）主要研究目的：评价不同剂量水平HLX701联合西妥昔单抗和化疗FOLFOX/FOLFIRI在既往接受过化疗的复发性、不可切除或转移性mCRC患者中的疗效；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，年龄18岁-75岁（含18、75岁），男性或女性，并愿意遵守方案规定的所有研究程序和规则；

排除标准

1.首次用药或随机化前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞原位癌、皮肤鳞癌原位癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺原位癌等可以入组；

2.已知为错配修复缺陷/高度微卫星不稳定(dMMR/MSI-H)；

3.新发的或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制；(新发或治疗后需由研究者根据临床常规，进行至少4周的评估)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200438

联系人通讯地址
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