【CTR20251373】一项在选定的晚期肿瘤患者中工程 SIRPα 与抗 PD-L1 和 TGFβ陷阱的融合蛋白（HCB301）的研究

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基本信息

登记号

CTR20251373

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HCB301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HCB-301注射液

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

一项在选定的晚期肿瘤患者中工程 SIRPα 与抗 PD-L1 和 TGFβ陷阱的融合蛋白（HCB301）的研究

试验专业题目

一项评估 HCB301 注射液在晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增的I期临床试验

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

本试验目的为针对 18 岁及以上晚期实体肿瘤及复发难治经典霍奇金淋巴瘤受试者，探讨HCB301 IV输注的安全性、耐受性、药物动力学及抗肿瘤活性。主要目的：评估 HCB301 的安全性及耐受性；确认MTD 和RDE（扩展期推荐剂量）。次要目的：探讨不同剂量等级，受试者接受 HCB301 单次及重复给药的PK特性；评估 HCB301 重复剂量对受试者的初步抗肿瘤活性及其反应持续时间。药效学目的：验证 HCB301 疗效及安全性变项的使用剂量与反应关系；验证HCB301 反应/临床结果的潜在预测性生物标记。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并愿意提供已签署的知情同意书，遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，包括研究访视和研究相关程序。序。；2.性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18岁。；3.组织学/细胞学证实的晚期实体瘤或经典霍奇金淋巴瘤。；4.晚期实体瘤患者必须有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量的靶病灶。经典霍奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 分类（2016年修订版）可测量或可评估的经典霍奇金淋巴瘤。；5.ECOG从0~1。；6.能够提供肿瘤组织样本。；7.预期寿命≥12周；8.有足够的器官功能；9.避孕/屏障避孕要求；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分有过敏史。；2.原发性中枢神经系统（CNS）的肿瘤，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。；3.受试者在首次给药前 28 天内接受了重大手术或经历了根治性放射治疗或首次给药前14天内接受了姑息性放射治疗，或在首次给药前56天内使用放射性药物（锶、钐等）治疗。；4.临床上严重的心血管疾病；5.除脱发和贫血外，不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性；6.已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质；7.红细胞输血依赖；8.在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征；9.存在已知的活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制药物。；10.任何研究性或已批准的全身癌症治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗和具有抗癌适应症的草药/替代疗法，或靶向治疗），在首次给药的21天或5个半衰期内，以较长者为准。；11.在第一次给药前28天内使用任何研究性器械。；12.正在接受持续的抗凝治疗。；13.在首次给药前14天内使用过草药。；14.接受过任何针对SIRPα-CD47or TGFβ通路的治疗。；15.在首次给药前 28 天内或整个研究研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。；16.在首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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