【ChiCTR2600136612】结肠镜分段时间分配退镜与常规退镜对腺瘤检出影响的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠腺瘤及结直肠息肉

试验通俗题目

结肠镜分段时间分配退镜与常规退镜对腺瘤检出影响的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

结肠镜分段时间分配退镜与常规退镜对腺瘤检出影响的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价全结肠总有效退镜观察时间均不少于7分钟的前提下，分段时间分配退镜策略与常规退镜策略对结肠镜腺瘤检出率的影响。主要比较两组全结肠腺瘤检出率的差异；同时评价分段退镜策略对不同肠段腺瘤及息肉检出率、退镜时间分布及操作执行一致性的影响，探索各肠段实际退镜时间与腺瘤检出的关系，为优化结肠镜退镜操作流程和提高检查质量提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计人员采用计算机生成，以研究中心及内镜医师为分层因素，采用可变区组随机方法，按照1:1比例将受试者分配至实验组和对照组。每名研究内镜医师建立独立的随机序列。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

455

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁且≤80岁； 2. 拟接受择期、非治疗性结肠镜检查，且近5年内未接受过结肠镜检查； 3. 检查前签署知情同意书； 4. 能够配合完成肠道准备和结肠镜检查； 5. 结肠镜成功插入盲肠底部、确认盲肠标志并经研究者判断可继续完成退镜观察后进入随机化。；

排除标准

1. 既往结直肠癌手术史并影响肠段判断或完整退镜观察者，或已知/疑似进展期结直肠癌； 2. 炎症性肠病； 3. 家族性腺瘤性息肉病或其他息肉病综合征； 4. 急诊结肠镜、治疗性结肠镜或因活动性出血、梗阻等需要特殊处理者； 5. 随机前发现肠道准备明显不充分、肠腔狭窄或其他情况，研究者判断无法完成有效退镜观察者； 6. 未能到达盲肠底部； 7. 插镜过程中因操作困难、患者情况或安全原因不能继续完成研究退镜流程者； 8. 严重心肺功能不全、凝血功能障碍或其他研究者认为不适合参加研究者； 9. 拒绝签署知情同意书或无法完成研究资料收集者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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