【ChiCTR2600136160】埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

高危的新诊断多发性骨髓瘤

试验通俗题目

埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Apo-VRd 方案治疗伴高危因素的NDMM患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-09

试验终止时间

2028-11-09

是否属于一致性

入选标准

1. 按《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）》诊断标准诊断为活动性多发性骨髓瘤；即：骨髓单克隆浆细胞比例>=10%和/或组织活检证明为浆细胞瘤，并具备以下（SLiM CRAB）特征之一： (1) 校正血清钙>2.75 mmol/L [校正血清钙（mmol/L）=血清总钙（mmol/L）-0.025×血清白蛋白浓度（g/L）+1.0（mmol/L），或校正血清钙（mg/dl）=血清总钙（mg/dl）-血清白蛋白浓度（g/L）+4.0（mg/dl）]； (2) 肾功能损害（肌酐清除率<40 ml/min 或血清肌酐>177 μmmol/L）； (3) 贫血（血红蛋白低于正常下限 20 g/L 或<100 g/L）； (4) 溶骨性破坏，通过影像学检查（X线片、CT或PET-CT）显示1处或多处溶骨性病变； (5) 骨髓单克隆浆细胞比例>=60%； (6) 受累/非受累血清游离轻链比>=100（受累轻链数值至少>=100 mg/L）； (7) MRI检测有>1处 5 mm 以上局灶性骨质破坏； 2. 经诊断符合至少符合以下多发性骨髓瘤预后不良高危因素之一： (1) Del（17p）（高于20%样本浆细胞）和/或 TP 53突变 (2) 伴随 1q+及/或 del（1p32）发生以下染色体易位： t（4；14） t（14；16） t（14；20） (3) 单等位基因（1p32）伴随 1q+或双等位基因 del（1p32） (4) β2微球蛋白>=5.5 mg/L 且肾功能正常（肌酐<1.2 mg/dL）； (5) 影像或活检证实髓外病变； 3. 年龄>=18 周岁，男女不限； 4. 血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； 5. ECOG 评分<=2； 6. 预计生存期大于 6 个月； 7. 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 浆细胞白血病； 2. 合并中枢神经系统（CNS）侵犯的多发性骨髓瘤对埃普奈明、硼替佐米、来那度胺、地塞米松或其中所含辅料成分过敏； 3. 2周内接受过任何试验性药物治疗； 4. 同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近 3 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活>=3 年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 5. 伴有需要在精神病院、管制机构住院治疗及持续频繁门诊治疗的精神疾病，或存在照顾者不能控制的依赖性认知状态(由专科医师确诊)； 6. 伴有严重的肺部感染或皮肤软组织感染或泌尿道感染； 7. 入组前 14 天内存在控制不佳的高血压或糖尿病； 8. 可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝病毒活动期、丙肝病毒活动期、不可控制的糖尿病、正在进行血液透析或腹膜透析的受试者； 9. 存在以下心脏问题： (1) 纽约心脏协会 III 期或 IV 期充血性心力衰竭 (2) 入组前 6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术 (3) 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致 (4) 严重的非缺血性心肌病病史 10. 已知妊娠、计划妊娠或已知哺乳期女性； 11. 研究者判断不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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