【ChiCTR2600135990】晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆道系统肿瘤

试验通俗题目

晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究

试验专业题目

胆道系统肿瘤精准整合策略与疗效评估的伞式平台研究 (一项多中心、开放性、适应性、生物标志物驱动的II期/伞式研究)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

搭建一个动态药品研发平台，通过基因检测、免疫表型等特征进行分类精准应对，开发新型药物并优化整体治疗方案，筛选BTC晚期一线治疗获益人群

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2. 年龄：>=18岁，男女不限； 3. 组织学或细胞系确诊的晚期胆道系统恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌； 4. 既往未接受过针对晚期BTC的系统治疗； 5. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径>=10mm或肿大淋巴结短径>=15mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准，明确进展后可作为靶病灶）； 6. ECOG PS：0~1分； 7. 预计生存期>=12周； 8. 主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前14天内）：（1）血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1）血红蛋白[HB]>=90g/L； 2）中性粒细胞绝对计数[ANC]>=1.5×10^9/L； 3）血小板[PLT]>=80×10^9/L；（2）血生化检查需符合以下标准（筛查前14天未输白蛋白）： 1）血清总胆红素[BIL]<=2倍正常值上限(ULN)； 2）丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN； 3）血清肌酐[Cr]<=1×ULN或内生肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault公式）：男性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) 女性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr)×0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/mL；（3）国际标准化比率[INR]<=2.3，或凝血酶原时间[PT]延长超过正常对照范围<=6秒；（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可进行24小时尿蛋白定量；24小时尿蛋白定量<1.0g可入组）； 9. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果必须为阴性，且不在哺乳期；自愿在试验期间和末次给予化疗药物后6个月内采用有效避孕措施。对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予化疗药物后3个月内采用有效避孕措施；研究期间不允许捐精； 10. 预计依从性良好，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 5年内或同时患有除BTC以外的其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等，可以入组。 2. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全，或心脏彩超检查示LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性），QTc>470ms（女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取平均值）。 3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg）（基于>=2次测量获得的血压读数平均值）；允许通过使用降压治疗达到上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 4. 任何具有临床意义的胃肠道疾病，包括出血、炎症、闭塞或腹泻>2级。 5. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、肺栓塞等。 6. 在签署知情同意书之前14天内使用强CYP3A4/CYP2C19诱导剂，包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘，或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂和/或强UGT1A抑制剂。 7. 筛选时出现无法控制的感染。 8. 患者有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染）。 9. 具有脑转移病史或发生了脑转移。 10. 妊娠期女性或预期在研究治疗期间计划怀孕者。 11. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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