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【ChiCTR2600134535】单病种临床辅助诊断大模型研究与应用

基本信息
登记号

ChiCTR2600134535

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要高发恶性肿瘤: 胃癌;结直肠癌;乳腺癌;甲状腺癌;肺癌;肝癌;前列腺癌

试验通俗题目

单病种临床辅助诊断大模型研究与应用

试验专业题目

单病种临床辅助诊断大模型研究与应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对病理阅片负担重、诊断一致性与效率提升需求,以及现有病理AI在可解释性、适用范围与临床可用性方面的不足,本项目旨在开展面向单癌种的临床辅助诊断大模型研究与应用验证。通过按癌种建立标准化数据与评估体系,探索模型在辅助识别关键形态学特征、支持分型分级与风险提示方面的有效性与安全性;同时通过可解释性与质量控制机制,明确模型输出的证据链、适用边界与局限性,推动其以“辅助决策”方式规范融入病理诊断流程。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

225;375;900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病例来源为本院病理信息系统与数字切片存档,筛选范围为2020年1月至2025年12月期间诊断并出具正式病理报告的病例;<br>2. 病理确诊为胃癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌、肺癌、肝癌或前列腺癌之一的手术切除或穿刺活检标本;<br>3. 具备质量合格的HE全切片数字图像(扫描倍数不低于20x,无大量模糊、脱焦、严重人工伪影或组织折叠覆盖关键区域);<br>4. 对应的病理报告内容完整,至少包含明确的组织学类型、分化程度(或分级)等基础诊断要素。;

排除标准

1. 仅有细胞学涂片或冰冻切片而无永久石蜡切片; 2. 切片存在严重染色不均、褪色或数字化过程严重失焦导致无法判读; 3. 同一患者多次取材的重复切片仅保留最具代表性的一次(通常为手术切除标本)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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