【ChiCTR2600133211】奥布替尼联合Pola-R-miniCHP（OPR-miniCHP）方案治疗初治老年高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

初治老年高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合Pola-R-miniCHP（OPR-miniCHP）方案治疗初治老年高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

奥布替尼联合Pola-R-miniCHP（OPR-miniCHP）方案治疗初治老年高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)主要目的：评估OPR-miniCHP方案治疗初治老年高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的无进展生存（PFS）。 2)次要目的：评价OPR-miniCHP方案治疗初治老年高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性，总缓解率（ORR），完全缓解率（CRR），总生存（OS），基于患者自评的生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-12

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（参照2022年WHO诊断标准）。 2、之前未接受过其他抗肿瘤治疗，除外因肿瘤负荷较高给与患者地塞米松预治疗，地塞米松剂量不超过5天，每天10mg。 3、年龄≥70岁，或因体能或合并症，研究者认为不适合接受常规化疗。 4、在研究入组前 28 天内进行的全身 PET/CT，应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可测量病灶（结内病灶最长径>15 mm，或结外病灶最长径>10 mm）。 5、ECOG评分0~2分。 6、IPI 3~5分同时有双表达或/双打击亚型。 7、有充足的骨髓和肝肾功能，即：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1000/μL，血小板计数≥50,000/μL，血红蛋白≥80g/dl；肝功能：血清总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（ Cr） ≤1.5×ULN 或肌酐清除率（ CCR）≥50mL/min；心功能：心功能分级为 III 级以下（NYHA 标准；超声心动图显示射血分数≥50%。 8、预计生存期超过6个月。 9、自愿参加临床研究；充分明白和了解这项研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有研究步骤。 1、组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（参照2022年WHO诊断标准）。2、之前未接受过其他抗肿瘤治疗，除外因肿瘤负荷较高给与患者地塞米松预治疗，地塞米松剂量不超过5天，每天10mg。3、年龄≥70岁，或因体能或合并症，研究者认为不适合接受常规化疗。4、在研究入组前 28 天内进行的全身 PET/CT，应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可测量病灶（结内病灶最长径>15 mm，或结外病灶最长径>10 mm）。5、ECOG评分0~2分。6、IPI 3~5分同时有双表达或/双打击亚型。7、有充足的骨髓和肝肾功能，即：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1000/μL，血小板计数≥50,000/μL，血红蛋白≥80g/dl；肝功能：血清总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（ Cr） ≤1.5×ULN 或肌酐清除率（ CCR）≥50mL/min；心功能：心功能分级为 III 级以下（NYHA 标准；超声心动图显示射血分数≥50%。8、预计生存期超过6个月。9、自愿参加临床研究；充分明白和了解这项研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有研究步骤。；

排除标准

1、原发中枢神经系统淋巴瘤，伯基特淋巴瘤。 2、存在任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍且研究者认为可能影响患者的安全或对研究程序的依从性，包括但不限于：有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：i. NYHA 2级以上心力衰竭 ii.不稳定型心绞痛 iii.1年内发生过心肌梗死 iv.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 3、存在尚需要治疗的第二原发肿瘤。 4、对联合治疗方案中任何药物存在禁忌或过敏；或无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。 5、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者和/或获得性免疫缺陷综合症的患者；活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。如果HbsAg检查结果阳性患者，需行HBV DNA检查，若HBV DNA＜103 IU/ml，可入组。如果HBsAg检查结果为阴性，但是HBcAb检查为阳性（无论HBsAb状态如何），也需进行HBV DNA检查，若HBV DNA＜103 IU/ml，可入组。如果患者的HCV抗体阳性，则采用PCR技术检测HCV RNA，如果阳性符合排除标准。 6、妊娠、哺乳期女性和不愿意采取避孕措施的育龄患者。 7、其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况；研究者认为可能损害受试者安全或使研究结局面临过度风险的任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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