【ChiCTR2600131922】自研头部固定器在 CT 引导头面部神经介入操作中的稳定性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

三叉神经痛、面神经痛

试验通俗题目

自研头部固定器在 CT 引导头面部神经介入操作中的稳定性与安全性研究

试验专业题目

自研头部固定器在 CT 引导头面部神经介入操作中的稳定性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估自研头部固定器在 CT 引导头面部神经介入操作中的稳定化效果，验证其是否能够有效降低受试者术中头部偏移角度，从而提高穿刺定位与进针路径的准确性与操作可重复性。同时，在固定过程中实时测定颈部受力情况，量化固定强度、探索其与头部偏移角度的关联，并验证其安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

由操作员以计算机生成的随机数字进行

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2. 因临床需要拟接受 CT 引导下头面部神经相关穿刺/阻滞/射频/脉冲射频治疗等，且由疼痛科团队按照常规适应症实施； 3. 能理解研究内容并签署知情同意书； 4. 经研究者评估，受试者能够配合体位摆放及术中指令； 5. 临床状态稳定，能够在 CT 室完成既定操作； 1.年龄≥18 岁；2. 因临床需要拟接受 CT 引导下头面部神经相关穿刺/阻滞/射频/脉冲射频治疗等，且由疼痛科团队按照常规适应症实施；3. 能理解研究内容并签署知情同意书；4. 经研究者评估，受试者能够配合体位摆放及术中指令；5. 临床状态稳定，能够在 CT 室完成既定操作；；

排除标准

1. 无法提供知情同意或无法遵循研究流程/配合操作的情况，例如重度认知障碍、严重精神障碍、急性谵妄，或其他导致无法配合的疾病状态； 2. 存在不适合头部固定的解剖或临床禁忌，包括但不限于疑似或明确的颈椎不稳定、近期严重头颈部外伤，或研究者认为外部头部固定可能带来额外风险的情况； 3. 头皮/面部/枕部等与固定器接触或受压部位存在可能增加损伤风险的皮肤情况，如活动性感染、溃疡、开放性伤口、烧伤或严重皮炎等。 4. 已知或高度怀疑对固定器材料或其辅助材料（如粘贴材料、衬垫材料等）存在过敏或超敏反应，或既往有对类似材料发生严重接触性皮炎的病史； 5. 妊娠期； 6. 正在参与其他干预性临床研究，且研究者认为可能对本研究主要/次要结局（头动角度、扫描次数、辐射剂量等）产生混杂影响者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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