【ChiCTR2600131453】基于脑磁图探索双相障碍抑郁发作的神经调控疗效与机制研究：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

双相障碍抑郁发作患者

试验通俗题目

基于脑磁图探索双相障碍抑郁发作的神经调控疗效与机制研究：一项随机对照研究

试验专业题目

基于脑磁图探索双相障碍抑郁发作的神经调控疗效与机制研究：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用多中心、随机、双盲、对照设计，评估神经调控治疗双相障碍抑郁发作的临床疗效、安全性及其神经机制。根据现有方案，具体干预为时间干涉刺激（TI），计划纳入160例符合DSM-5双相障碍抑郁发作诊断的受试者，以MADRS减分值作为主要结局，并结合HAMD-17、HAMA、QIDS、快感缺失、认知及情绪相关量表，系统评价治疗后及随访阶段的症状变化。与此同时，研究将在干预前后采集磁共振与脑磁图数据，重点考察与伏隔核相关的奖赏环路功能改变及其与症状改善之间的关系，从而揭示神经调控改善双相抑郁的可能影像学生物标志物与作用机制，为建立更精准、客观的疗效预测体系及推动新型神经调控技术的临床转化提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机法。使用计算机软件生成的随机数字序列（区组随机化），将随机数字与受试者序号对应，并指定为A组或B组，所有随机数字记录在案

盲法

对研究参与者、评估人员设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁，右利手，完成九年义务教育； 2. 符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）双相障碍抑郁发作的诊断标准； 3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）>=18分； 4. 杨氏躁狂量表（YMRS）<=8分； 5. 受试者既往未使用精神科药物进行治疗，或既往用药者需要在随机分组前2周内进行药物洗脱； 6. 受试者/法定监护人充分了解时间干涉刺激（TI）后，愿意积极配合治疗并签署知情同意书。 1. 年龄18-45岁，右利手，完成九年义务教育；2. 符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）双相障碍抑郁发作的诊断标准；3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）>=18分；4. 杨氏躁狂量表（YMRS）<=8分；5. 受试者既往未使用精神科药物进行治疗，或既往用药者需要在随机分组前2周内进行药物洗脱；6. 受试者/法定监护人充分了解时间干涉刺激（TI）后，愿意积极配合治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在其他主要精神疾病的诊断，并由研究调查员评估为主要疾病，其导致的损害程度超过双相障碍诊断； 2. 共病其他精神障碍，包括强迫障碍、人格障碍、焦虑谱系障碍、精神发育迟滞、物质依赖（滥用）等； 3. 有明显的自杀意念（MADRS第10项>=4分）； 4. 有严重伤害自己或他人的风险； 5. 有严重躯体疾病史或可能影响中枢神经系统的疾病； 6. 有神经系统疾病或癫痫发作风险，如既往有颅脑疾病、头颅外伤、脑电图异常，有脑部结构异常的磁共振证据或有家族癫痫病史； 7. 有磁共振扫描或时间干涉刺激（TI）禁忌症，如体内置有金属或电子仪器（颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者）； 8. 既往6月或目前接受电休克治疗（ECT）、改良电休克治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、经颅交流电刺激（tACS）或其他神经刺激治疗； 9. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女尿妊娠阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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