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【ChiCTR2100043880】生长激素治疗青春晚期矮身材儿童的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043880

试验状态

正在进行

药物名称

生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

生长激素

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

矮身材

试验通俗题目

生长激素治疗青春晚期矮身材儿童的临床研究

试验专业题目

生长激素治疗青春晚期矮身材儿童的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价rhGH改善青春晚期矮身材儿童成年身高的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

长春金赛药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）骨龄（bone age， BA）：女孩≥13周岁、男孩≥14周岁（2）身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS；或身高低于同年龄平均身高1-2个标准差但骨龄增大,骨龄别身高标准差分值(HtSDSBA) 低于2个标准差（可能成年身材矮小症）或低于父母身高中值两个标准差（MPTH-2SD）(相对于父母遗传靶身高为身材矮小症) （3）生长速率（growth velocity， GV）< 6.0cm/年（至少观察3月) ；（4） IGF-1浓度在同年龄、同性别正常儿童-1SD到+1SD 之间；（5）青春晚期（Tanner 分期IV-V期）；（6）出生时的体重≥同性别、胎龄儿的第10百分位数；（7）甲状腺功能正常，包括血游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）及促甲状腺激素（TSH）水平均在正常参考值范围内；（8）染色体核型检查正常，为46,XX（仅身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS的女性）；（9）近2年未接受rhGH治疗、GnRHa及芳香化酶类似物等药物的患者；（10）经医生评估没有rhGH治疗禁忌症的患儿。；

排除标准

（1）肝、肾功能不全者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；（2）活动性乙肝肝炎患者；（3）患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；（4）确诊为其他类型的生长发育异常，如生长激素缺乏症、多垂体激素缺乏症、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；（5）伴有小头畸形或伴有智力或发育落后或伴有骨骼发育异常或伴有其他先天畸形的患儿；（6）近3个月生长速率<0.5cm；（7）已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；（8） 3个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者；（9）研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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