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【CTR20254427】异体CARγδT细胞治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤的一期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254427

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QH104A细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QH-104A细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

CXSL2500546

靶点

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适应症

复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤

试验通俗题目

异体CARγδT细胞治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤的一期临床研究

试验专业题目

一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价QH104A在B7-H3阳性复发或进展的CNS恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效；根据剂量限制性毒性（DLT），确定QH104A脑室输注的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；探索治疗后药代、药效动力学及免疫反应。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解研究内容，并愿意遵循研究方案，完成所有研究程序。；2.年龄≥18岁的男性或女性患者。；3.疾病状态：经组织学或影像学证实诊断的标准治疗失败或无法耐受标准治疗的复发或进展的CNS恶性肿瘤（包括但不限于高级别胶质瘤，髓母细胞瘤，间变性室管膜瘤，间变性脑膜瘤和其他原发性CNS肿瘤）患者。对于胶质母细胞瘤（GBM）的患者应之前接受过最大限度的安全外科切除和Stupp方案[即同步使用替莫唑胺（TMZ）与放疗，随后为辅助TMZ]；无法耐受标准治疗包括放化疗，靶向、免疫治疗后出现3级及以上非血液学毒性和4级血液学毒性。；4.受试者在初发/复发肿瘤组织中通过病理检查确认肿瘤细胞膜上B7-H3阳性表达。；5.受试者需至少有一个可测量病灶（即病灶的两个垂直径均≥10 mm）。；6.受试者Karnofsky评分（KPS）≥60。；7.受试者具备Ommaya囊，并且经过研究者评估适合接受研究药物输注。；8.受试者具备足够的器官和造血功能：？血液学功能：中性粒细胞绝对计数（ANC#）≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，血小板计数（PLT#）≥100×109/L。在首次输注前14天内禁止进行输血、粒细胞（巨噬细胞）刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素、血小板受体激动剂、重组人白细胞介素-11及其他支持性治疗；？肝功能：总胆红素（TBIL）≤2×正常上限（ULN），除吉尔伯特综合症患者外；ALT和AST ≤3×ULN；？肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；？凝血功能：在未接受抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶原时间（APTT）或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；？受试者的氧饱和度≥95%。；9.有生育能力的男性受试者和具备生育能力的女性受试者必须同意在研究期间及末次QH104A注射后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素避孕、屏障方法或禁欲）；具备生育能力的女性受试者必须在入组前7天内进行血液妊娠测试，结果为阴性。；

排除标准

1.对研究药物的任何成分有已知的严重过敏反应的受试者；

2.孕妇或哺乳期女性；

3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果阳性，同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）水平高于检测下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性的受试者；梅毒螺旋体血清学反应阳性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址