【ChiCTR2600118458】硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118458

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的III期有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。次要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓较安慰剂联合rt-PA溶栓对急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用。评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号由独立非盲统计师采用SAS 9.4或更高版本软件产生

盲法

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

660

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（包括18周岁和75周岁），性别不限； 2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性缺血性脑卒中的患者； 3.从脑卒中急性发病到开始输注试验用药品时间窗≤6小时，对于醒后脑卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准； 4.首次发病或复发患者（上次发病后预后良好，mRS评分0-1分）； 5.就诊时4分≤NIHSS评分≤24分； 6.从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者； 7.受试者和/或其监护人同意参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.意识障碍（NIHSS评分1a项≥ 2分）； 2.神经影像学检查提示颅内出血的证据（如：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）； 3.短暂性脑缺血发作（TIA）； 4.准备行或已行血管内治疗患者； 5.影像学检查结果显示大脑中动脉缺血区梗死面积>1/3，或ASPECT评分≤7分； 6.严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿素/尿素氮和（或）血肌酐> 3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病； 7.严重肝功能损害：ALT或AST > 3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等； 8.已知有糖尿病病史的患者，或入院检查提示：血糖< 2.8 mmol/L或> 16.8 mmol/L；体温（腋下）> 38 oC； 9.高血压病控制不佳，在随机分组前，卧位收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； 10.心率< 40次/min和/或心率> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； 11.合并抽搐或癫痫发作、精神疾病、认知障碍而无法合作的患者； 12.合并恶性肿瘤；血液、消化或其他系统严重疾病； 13.对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者； 14.妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者； 15.怀疑或确有酒精依赖，或发病前24小时内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 16.本次发病前因各种疾病和体质而严重影响对其疗效评价的患者； 17.随机前30天内参加过或者正在参加其他临床试验； 18.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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