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【ChiCTR2000039689】硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039689

试验状态

正在进行

药物名称

硝酮嗪片

药物类型

化药

规范名称

硝酮嗪片

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性临床研究

试验专业题目

硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硝酮嗪用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自主筹集

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2022-10-16

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄45～70 周岁，性别不限（包括45岁和70岁）； (2)诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS； (3)受试者发病至随机时病程≤ 2 年； (4)随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项为4分； (5)筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； (6)随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC) ≥ 80%； (7)理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。；

排除标准

(1)家族性ALS（根据家族史判断）； (2)有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）； (3)有明显吞咽困难； (4)严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； (5)严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； (6)筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； (7)合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。 (8)对试验用药品或川芎嗪过敏者； (9)妊娠期及哺乳期者； (10)筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； (11)研究者认为不适于参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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