【ChiCTR2100053623】MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053623

试验状态

正在进行

药物名称

MN-08片

药物类型

化学药

规范名称

MN-08片

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

试验专业题目

MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08 片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.探索MN-08单次给药对动脉性肺动脉高压(PAH)患者急性血流动力学影响； 2.探索MN-08片在PAH患者中的有效性。次要目的： 1.评价MN-08片在PAH患者中的安全性及耐受性； 2.评价MN-08片在PAH患者中的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用互动网络响应系统进行计算机软件随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~75周岁 (含)的男性或女性； 2.诊断为动脉性肺动脉高压患者，包括： (1)特发性PAH (IPAH)； (2)下列其中任何一项相关的PAH： 1)结缔组织病； 2)伴有单纯体循环-肺循环分流的先天性心脏病，且手术修复后至少一年。 3.WHO心功能II级至III级； 4.在筛选时或筛选前接受过右心导管术(RHC)且与PAH诊断一致，符合下列所有标准： (1)静息时平均肺动脉压 (mPAP)>=25 mmHg； (2)肺毛细血管楔压 (PCWP)<=15 mmHg； (3)PVR>3.00 Wood单位或者>240 dynes/sec/cm^-5。 5.连续两次6分钟步行距离 (6MWD)测试结果为150~450米（含上下限），并于筛选期间的不同研究日进行，且第二次测定结果应位于第一次测定结果的±15%区间范围。如果是在同一天进行了两次测试，时间间隔必须>4小时； 6.在筛选期或筛选前进行了肺功能检测，符合肺总量（TLC）>=60%预计值，第一秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）>=50%； 7.从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效避孕措施者； 8.本人或其有法律意义的监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.明确诊断为其它类型的肺动脉高压患者； 2.结缔组织病导致的PAH，筛选时炎症指标（WBC，ESR，CRP，PCT）异常患者； 3.6个月内记录有缺血性心脏病史，或左心心肌病史（PAWP或左心室舒张末压高于15 mmHg，或左室射血分数LVEF低于40%）； 4.因残疾、受伤或与必须在床旁使用治疗仪器等情况，导致无法进行6分钟步行距离； 5.受试者在首次给药前7天内不能停用5型磷酸二酯酶抑制剂、鸟苷酸环化酶激动剂、硝酸酯类药物或其他NO供体药物者； 6.静息状态心率超过120次/分钟，药物控制后收缩压超过180 mmHg和（或）舒张压超过100 mmHg），或低血压（静息状态收缩压和/或舒张压低于正常值下限）、心动过缓 (静息状态心率低于60次/分钟)； 7.诊断为中、重度睡眠呼吸暂停综合征者； 8.病原学检查TP，HIV阳性； 9.ALT、AST、血肌酐超过正常值上限的3倍，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 10.晚期肾功能疾病（正在接受血液透析、腹膜透析或肾移植）； 11.过敏体质及对美金刚过敏、或对本试验用药组成成分过敏者； 12.首次给药前4周内参加过其他药物试验者或仍在该药物的5个半衰期内； 13.血妊娠试验阳性的女性、哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者。 14.既往或现在有药物依赖或有精神病史者； 15.首次给药前3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑梗塞）者；或首次给药前3个月内患有右心衰竭的受试者（NYHA IV级）； 16.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看