CTR20260973
已完成
盐酸米那普仑片
化学药
盐酸米那普仑片
2026-03-16
/
抑郁症、抑郁状态。
盐酸米那普仑片人体生物等效性研究
盐酸米那普仑片人体生物等效性研究
315000
本试验旨在研究单次空腹口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的盐酸米那普仑片（50 mg）的药代动力学特征；以旭化成ファーマ株式会社（旭化成制药株式会社）持证、生产的盐酸米那普仑片（Toledomin®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-04-15
2026-04-29
是
1.1）年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、前列腺疾病、抑郁症、青光眼或有眼内压升高风险、心脏病、高血压、癫痫等痉挛性疾病、自杀倾向、脑器质性障碍、精神分裂症倾向、高度冲动障碍、肝肾功能不全、性功能异常等）者；
2.2）（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
3.3）（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
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