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【CTR20260973】盐酸米那普仑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260973

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米那普仑片

药物类型

化药

规范名称

盐酸米那普仑片

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症、抑郁状态。

试验通俗题目

盐酸米那普仑片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米那普仑片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

315000

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的盐酸米那普仑片（50 mg）的药代动力学特征；以旭化成ファーマ株式会社（旭化成制药株式会社）持证、生产的盐酸米那普仑片（Toledomin®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、前列腺疾病、抑郁症、青光眼或有眼内压升高风险、心脏病、高血压、癫痫等痉挛性疾病、自杀倾向、脑器质性障碍、精神分裂症倾向、高度冲动障碍、肝肾功能不全、性功能异常等）者；

2.2）（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.3）（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

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