CTR20223361
已完成
盐酸米那普仑片
化药
盐酸米那普仑片
2023-01-29
/
治疗抑郁症
盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
200137
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量空腹及餐后给药试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg）与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，50mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片临床疗效的一致性提供证据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-02-06
2023-02-27
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者并使用研究药物者；
2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其中任何一种辅料过敏者；
请登录查看广州医科大学附属第二医院
511447
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