【ChiCTR2600129315】头端可弯负压吸引鞘辅助输尿管软镜碎石术对比经皮肾镜取石术治疗2~4cm肾结石：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129315

试验状态

正在进行

药物名称

输尿管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

头端可弯负压吸引鞘辅助输尿管软镜碎石术对比经皮肾镜取石术治疗2~4cm肾结石：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

头端可弯负压吸引鞘辅助输尿管软镜碎石术对比经皮肾镜取石术治疗2~4cm肾结石：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目立足于头端可弯负压吸引鞘辅助输尿管软镜碎石术治疗2~4cm肾结石是否安全有效这一临床实际问题，开展多中心随机对照研究，直接对比头端可弯负压吸引鞘辅助输尿管软镜碎石术与经皮肾镜取石术治疗2~4cm肾结石，通过评价两组术后结石清除率、围手术期并发症发生率、手术时间、住院费用等指标，明确头端可弯负压吸引鞘辅助输尿管软镜碎石术治疗2~4cm肾结石的有效性及安全性，为临床实践提供高等级循证学证据，为系统技术标准与操作规范的建立提供理论依据，有助于为患者提供更高质量的医疗服务，最终使患者受益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机法。随机分配编码由统计学专业人员采用 SAS 软件在计算机上模拟产生随机分配表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18岁； 2.CT诊断为肾结石，且单发结石的最大直径或多发结石的最大直径之和为2~4cm（包括两端值）； 3.同意并签署知情同意书。 1.签署知情同意书当日年龄≥18岁；2.CT诊断为肾结石，且单发结石的最大直径或多发结石的最大直径之和为2~4cm（包括两端值）；3.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.不愿或者无能力知情同意者； 2.结石直径＜2cm或＞4cm； 3.既往有患侧输尿管狭窄或开放、腹腔镜肾脏手术病史； 4.发热或者未受控制的尿路感染者； 5.因严重全身性疾病、心脏病、肺部疾病、重要器官衰竭、不能耐受麻醉或手术者； 6.孕妇或处于月经期、哺乳期的妇女； 7.肾脏先天性或结构性异常：多囊肾、马蹄肾、异位肾等； 8.研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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