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【ChiCTR2600126446】超细径高精度钬激光治疗机用于输尿管软镜碎石的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组目标值临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126446

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

超细径高精度钬激光治疗机用于输尿管软镜碎石的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

超细径高精度钬激光治疗机用于输尿管软镜碎石的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过连续入组19例患者，探讨超细径高精度钬激光治疗机用于输尿管软镜碎石的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18≤年龄≤75 岁，性别不限，能够耐受手术； 2.筛选期经影像学检查提示为上尿路结石，累计最大直径≤25mm且拟输尿管 软镜碎石治疗者； 3.自愿参加并签署知情同意书者。 1.18≤年龄≤75 岁，性别不限，能够耐受手术； 2.筛选期经影像学检查提示为上尿路结石，累计最大直径≤25mm且拟输尿管软镜碎石治疗者； 3.自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

凡符合下列任何一项者，均不应参加试验： 1.任何泌尿系统解剖学因素引起的腔内手术无法进行； 2.怀疑或已确诊有前列腺癌、泌尿系统肿瘤者； 3.有出血性倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间延长1.5倍）及有血小板减少（PLT＜80*10^9/L）、再障等出血性血液系统疾病者； 4.合并活动性、全身性、感染性疾病者； 5.严重脊柱畸形、严重髋关节畸形，截石位困难； 6.筛选期ALT、AST大于正常值上限1.5倍者； 7.有尿路严重感染、麻醉不耐受等手术禁忌者； 8.已知对产品材质过敏者； 9.有精神疾病或病史者； 10.妊娠及哺乳期妇女以及3个月内有妊娠计划者； 11.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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