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前列腺癌精准诊疗取得重要突破——原子高科氟[¹⁸F]司他明注射液顺利完成Ⅲ期临床试验

19小时前
前列腺癌 司他明注射液


近日,中核集团中国同辐所属原子高科自主研发的氟[¹⁸F]司他明注射液,已顺利完成两项Ⅲ期临床试验参与者入组及数据管理工作。此次里程碑式进展,为产品后续注册申报及临床落地应用奠定坚实基础,将为国内前列腺癌精准诊疗提供全新方案。



当前,我国前列腺癌发病率持续增高,已成为男性高发恶性肿瘤。该病早期症状隐匿,易发生转移、复发,精准的早期筛查、肿瘤分期与复发监测是提升诊疗效果的关键。现阶段临床常规影像诊断手段,对微小病灶、隐匿转移灶的识别能力有限,难以满足精细化诊疗需求,临床急需高精准度的靶向诊断药物。


氟[¹⁸F]司他明注射液是靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的创新核医学显像药物,可特异性结合前列腺癌细胞。通过PET/CT成像,能够清晰显示病灶位置、大小及分布范围,有效提升微小病灶与隐匿转移灶检出率,精准辅助临床完成肿瘤分期、复发风险评估,为个体化诊疗方案制定提供可靠的影像学依据,有效优化前列腺癌全程诊疗、改善患者预后。



本次两项多中心Ⅲ期临床试验,分别针对中危初治、可疑复发前列腺癌两大核心患者人群,全面评价了氟[¹⁸F]司他明注射液的临床诊断效能与安全性。试验设计科学严谨、贴合国内临床实际,获取的高质量临床数据,将丰富我国PSMA靶向正电子显像药物的证据体系,实现国产高端前列腺癌分子影像诊断药物的重要突破。


本次临床试验由中山大学肿瘤防治中心、北京大学第一医院牵头,联合国内多家权威临床研究中心共同开展。项目全程执行标准化质量管控,确保试验数据真实、准确、可靠,为产品后续注册申报及临床落地提供关键支撑。


下一步,原子高科将加快推进氟[¹⁸F]司他明注射液注册申报工作,推动产品早日获批上市、服务临床患者,助力健康中国建设。未来,公司将持续深耕核医学前沿领域,聚焦临床未满足需求,持续攻坚放射性药物核心技术,以更多国产创新成果推动行业高质量发展,守护国民生命健康。


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