9月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，君实生物登记了一项CD20/CD3双抗JS203治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期临床研究。
图源：药物临床试验登记与信息公示平台
公开资料显示，这是君实生物首个进入III期临床的双抗新药。
该研究为随机、开放性、多中心III期临床试验，计划入组282例患者，旨在比较JS203联合化疗与利妥昔单抗联合化疗（R-GemOx）的疗效和安全性，主要终点为总生存期（OS）。
JS203是君实生物自主研发的2:1结构重组人源化CD20/CD3双特异性抗体，通过同时靶向T细胞CD3和B细胞CD20，促进T细胞杀伤肿瘤细胞。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2025年ASH大会公布的数据显示，在RP2D队列中，58例疗效可评估患者的ORR达到72.4%。其中，DLBCL患者ORR为69.7%，CRR为39.4%；FL患者ORR为72.7%，MCL患者ORR为100%。
安全性方面，RP2D剂量下≥3级TEAE发生率为57.6%，未发生因TEAE导致停药及JS203相关死亡。仅1例患者发生3级CRS，未观察到ICANS或肿瘤溶解综合征。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
目前，君实生物共有5条双抗管线进入临床阶段，包括JS203、JS207（PD-1/VEGF）和JS201（PD-1/TGF-β）等。此次JS203进入III期，意味着君实生物首个双抗迈入关键临床阶段。
参考来源：
[1] 药物临床试验登记与信息公示平台
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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