8月26日，康方生物（9926.HK）发布公告：其全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（依达方®）联合化疗，对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的III期临床（AK112-309/HARMONi-GI1），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预设中期分析显示——研究达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；研究也达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。
受此消息提振，康方生物早盘最高涨超8%，市值站上867亿港元。
图源：康方生物企业公告
一、从肺癌到胆道癌，依沃西的治疗领域再突破
这是依沃西继在肺癌领域斩获4项III期阳性结果之后，再次在消化道肿瘤领域取得III期阳性结果。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
HARMONi-GI1是一项随机、双盲、对照、多中心、注册性III期研究，共入组682例晚期胆道癌患者。研究不仅达到OS主要终点，无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等所有关键次要终点也全部达标。
胆道癌是公认的难治性消化道肿瘤，一线治疗选择有限，患者预后极差。依沃西头对头击败当前标准疗法度伐利尤单抗，意味着PD-1/VEGF双抗的临床价值正在从肺癌向更广泛的实体瘤领域延伸。
二、3年拿下3项适应症，依沃西在NSCLC领域全线布局
依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。自2024年5月首次获批以来，已在NSCLC领域完成三项适应症的精准布局：
- 2024年5月：首次获批，用于EGFR-TKI经治的EGFR突变非鳞状NSCLC
- 2025年4月：获批PD-L1阳性NSCLC一线治疗
- 2026年8月12日：获批鳞状NSCLC一线治疗
目前，康方已针对依沃西在肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等40余个适应症开展临床研究，其中16项注册性II/III期临床正在推进中。
据摩熵医药数据库显示，康方生物已有7款创新药在国内获批上市。核心产品卡度尼利单抗和依沃西单抗2026上半年全终端销售额分别接近3.54亿元和3.92亿元。另有19款创新药处于I期临床及以上阶段，全部为生物药。
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