康方生物IL-4Rα抑制剂曼多奇单抗上市申请获受理，搅动百亿特应性皮炎治疗红海，自免领域再落一子！

2026年2月25日，康方生物 再次按下了“快进键”。根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，其自主研发的1类新药——曼多奇单抗注射液（AK120）的上市申请，已正式获得受理。

截图来源：CDE官网

这不仅是康方生物自身免疫管线的又一里程碑，更是在拥挤的IL-4Rα赛道上，投下的一枚分量十足的“深水炸弹”。

一、精准狙击“痒”与“炎”：解码曼多奇的作用机理

要理解曼多奇单抗的价值，必须先看懂它的靶点——IL-4Rα。

在特应性皮炎（AD）等2型炎症性疾病中，IL-4和IL-13是两大“罪魁祸首”。而IL-4Rα，正是这两种促炎因子受体的共同“开关”。曼多奇单抗的聪明之处，在于它并非简单地“拦截”单一信号，而是通过精准结合IL-4Rα，直接切断了IL-4和IL-13两条关键炎症通路的“电源”。

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这种“一石二鸟”的策略，使得药物能够从源头上抑制过度的免疫反应，从而有效缓解特应性皮炎患者最痛苦的“瘙痒”和“皮损”。

二、3期临床“大满贯”：用数据说话的底气

一款创新药能否成功上市，临床数据是唯一的“通行证”。而曼多奇单抗，交出了一份堪称完美的答卷。

早在2025年8月，康方生物就宣布了关键3期注册性临床研究的“全垒打”战绩。在这项旨在证明药物有效性的“期末考试”中，曼多奇单抗在主要终点、关键次要终点及多项预设次要终点上，全部取得了统计学显著性和临床意义的双重改善。

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这并非易事。在复杂的3期临床中，能实现“大满贯”意味着药物在疗效和安全性上，都经受住了严苛的考验。更值得一提的是，在患者最关注的“早期瘙痒改善”这一指标上，曼多奇单抗表现出了优异的起效速度，这对于长期被瘙痒折磨的患者而言，无疑是巨大的福音。

三、红海竞速：搅动IL-4Rα市场的“鲶鱼”

曼多奇单抗的入局，恰逢其时，也恰逢其势。

放眼国内，IL-4Rα赛道已是群雄逐鹿。前有康诺亚/石药集团的司普奇拜单抗和再生元/赛诺菲的度普利尤单抗两强并立，后有康乃德/先声药业的乐德奇单抗紧随其后。

但这并未阻挡康方生物的步伐。相反，曼多奇单抗的加入，将进一步激活国产创新生物制剂的竞争生态。对于临床医生和患者来说，更多的选择意味着更大的谈判空间和更优的治疗方案。康方生物的目标很明确：不仅要在这个赛道上占有一席之地，更要凭借扎实的临床数据和后续商业化的优势，为患者提供“高效、安全、且经济可负担”的新选择。

四、结语

从双抗领域的“现象级爆款”到自免领域的稳步推进，康方生物正在构建一个日益丰满的创新产品矩阵。

曼多奇单抗的上市申请受理，是其研发实力与商业化野心的又一次集中展现。2026年，随着这款新药有望获批，中国特应性皮炎患者的治疗图景，或将迎来一次重要的更新。这场关于“止痒”与“修复”的战役，胜利的天平，正逐渐向以康方生物为代表的本土创新力量倾斜。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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