康方生物：古莫奇单抗新适应症申请获受理，靶向IL-17或成强直性脊柱炎治疗新希望！

1月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布信息，康方生物自主研发的1类新药——古莫奇单抗注射液，提交了一项新适应症的上市申请并已获受理。结合该药物当前的研究进展，此次申请的新适应症极有可能是活动性强直性脊柱炎。

截图来源：CDE官网

一、古莫奇单抗：靶向关键因子的创新利器

古莫奇单抗 是康方生物科研团队精心钻研的成果，属于新型人源化IL - 17（白介素 - 17）单克隆抗体。在人体的免疫系统中，IL - 17是一个不容忽视的角色。它主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌产生，是一种典型的促炎性细胞因子。当IL - 17与细胞表面的受体（IL - 17R）成功结合后，就会如同触发了一个“炎症开关”，介导一系列复杂的免疫炎症反应。而银屑病和强直性脊柱炎这两种令人困扰的疾病，其发病机理中IL - 17就起着关键作用，它就像一个“幕后黑手”，推动着疾病的不断发展和恶化。

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古莫奇单抗 则像是一位精准的“狙击手”，它能够特异性地与IL - 17紧密结合。这种结合就像是为IL - 17戴上了一个“枷锁”，有效阻断了IL - 17与IL - 17R介导的信号传导通路。一旦这条通路被阻断，相关的免疫炎症反应就无法顺利发生和发展，从而达到治疗疾病的目的。基于这一独特的作用机制，古莫奇单抗 被寄予厚望，有望成为治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的有力武器。

二、研发历程：稳步推进，成果初现

时间来到2025年1月，古莫奇单抗 迎来了其研发道路上的一个重要里程碑——它的首个上市申请获得了CDE的受理。此次申请针对的是中、重度斑块状银屑病的治疗，目前该申请正处于紧张的审评阶段，众多患者和医疗界人士都在翘首以盼审评结果的公布。而此次提交的新适应症上市申请，则是 古莫奇单抗 在研发征程中的又一次重要跨越。

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在2025年8月，康方生物向外界宣布了一个振奋人心的消息：古莫奇单抗 在治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得了令人瞩目的阳性结果。这一结果可不是简单的“达标”，而是全方位的“优秀”。主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，以及其他预先选定的多个次要终点均成功达成。这些数据不仅具有统计学上的显著性，更在临床意义上为患者带来了实实在在的改善。

研究表明，古莫奇单抗 能够高效且快速地缓解活动性强直性脊柱炎患者的症状，让患者原本因疾病而痛苦不堪的身体得到舒缓。同时，它还能显著改善患者的疾病活动度，使患者的身体机能逐渐恢复正常。更重要的是，患者的躯体功能和生活质量也得到了极大的提升，让他们能够重新拥抱美好的生活。

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三、行业地位：创新药研发的中坚力量

古莫奇单抗 的成功并非偶然，它是康方生物在创新药物研发领域长期深耕细作的结果。截至目前，古莫奇单抗 已经是康方生物自主研发的第8个成功递交上市申请的创新药物。这一数字的背后，是康方生物科研团队无数个日夜的辛勤付出和不懈努力。

而且，古莫奇单抗 还有着更为特殊的意义。它是继 伊努西单抗 和 依若奇单抗 之后，康方生物在非肿瘤领域成功推进至上市阶段的第3个1类创新药。在非肿瘤领域的创新药物研发往往面临着更多的挑战和困难，但康方生物凭借着其强大的科研实力和创新能力，一次次突破难关，为患者带来了新的希望。古莫奇单抗 的出现，不仅丰富了非肿瘤领域自身免疫性疾病的治疗手段，也为康方生物在创新药研发领域树立了新的标杆，彰显了其在行业内的中坚地位。

随着 古莫奇单抗 新适应症上市申请的受理，我们有理由相信，在不久的将来，这款创新药物将为更多活动性强直性脊柱炎患者带来福音，开启他们健康生活的新篇章。同时，也期待康方生物在创新药物研发的道路上继续砥砺前行，创造更多的辉煌。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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