百懿药业BY002获FDA批准，Pre-A轮融资近亿元助力偏头痛创新药研发

近日，百懿药业宣布，公司自主研发的创新生物药 BY002 已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验阶段。这一重要里程碑标志着百懿在偏头痛创新治疗领域的研发成果获得国际权威监管机构认可，也为公司后续全球化临床开发奠定了坚实基础。

BY002 是一款面向急性偏头痛治疗的创新生物药，基于差异化的分子设计与作用机制，旨在在起效速度、疗效持久性及耐受性方面实现突破。此前，BY002 已在多项体内外研究及非人灵长类动物模型中验证了明确的药效和良好的安全性特征。此次获得 FDA 批准进入临床，标志着该项目正式迈入人体验证阶段。

与此同时，百懿药业近日完成近亿元人民币的 Pre-A 轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海生物医药基金与杭州资本共同投资，探针资本担任本轮融资独家财务顾问。募集资金将主要用于核心管线的临床推进、平台技术深化及国际化布局。随着 BY002 进入临床阶段，公司现正式启动 A 轮融资进程，以支持多条管线同步进入关键开发阶段。

偏头痛是全球按伤残调整生命年（YLD） 排名第二的疾病，仅次于全球范围内导致最高残疾负担的低背痛。在 50 岁以下女性人群中，偏头痛甚至是第一大残疾负担原因。严重影响患者生活质量及高社会负担的疾病。2024年《柳叶刀神经病学》研究显示，全球偏头痛患者约11.4亿人。在中国，偏头痛同样是一个被长期忽视但规模巨大的慢性疾病群体，中国偏头痛患病人数约为1.84 亿例， 然而由于大众认知不足、误诊率高及治疗路径不规范，中国偏头痛患者的诊断率不足 20%。

百懿药业是一家聚焦神经系统及相关重大未满足临床需求的创新生物医药公司，致力于开发具备全球竞争力的差异化生物药产品。目前，公司已构建起以偏头痛为核心的创新管线布局，管线覆盖急性偏头痛治疗、慢性及难治性偏头痛预防等适应症，率先应用多通路机制开发下一代药效持久、稳定的药物。公司已布局了国际领先的疼痛管理资产组合，面对欧美及全球临床市场的迫切需求，具备进一步拓展国际市场的潜力。

除疼痛领域项目外，百懿药业还在多个具有战略意义的领域持续布局，覆盖慢性疼痛、神经修复、代谢及免疫炎症等方向，为公司中长期发展提供了持续的创新动能和管线储备。

未来，百懿药业将继续坚持以临床需求为导向、以原创机制为核心，稳步推进全球化临床与合作布局，致力于为全球患者提供真正具有临床价值的创新治疗方案。

龙磐投资创始人余治华表示：偏头痛领域存在大量未满足的临床需求，国内市场尚属待开发的蓝海。百懿药业的创始团队在神经系统疾病领域拥有数十年的创新药研发经验。公司成立后，建立了独特高效的抗体发现与筛选平台，能持续产出高质量的临床候选化合物，以满足多样化的研发需求，并凭借强大执行力将 BY002 快速推至临床阶段。我们相信，本轮融资将助力公司依托平台卓越的可拓展性，进行持续的管线布局。我们亦期待早日获得更多出色的临床数据，造福广大患者。

上海生物医药基金合伙人、上海生物医药创新转化基金总裁郭秋杉表示：近年来，我们持续加强在重大慢性疾病领域的投资布局，百懿是在精神神经领域的重要落子。偏头痛是仅次于脑卒中的第二大神经失能性疾病，国内对该疾病的认识正不断提高，临床诊断率和治疗率逐步提升，未来市场前景可观，而目前治疗方案仍屈指可数；我们看好百懿对偏头痛领域的卓越洞见以及在双抗药物开发领域的创新能力，其首发管线 BY002 是全球第一个进入临床的针对偏头痛急性治疗的抗体药物，期待 BY002 在临床上展现出高度差异化的治疗优势，也相信百懿后续储备管线能快速向临床推进，以丰富不同应用场景下的治疗选择。

探针资本创新药业务负责人王逸洲表示：我们很荣幸与百懿合作本次融资，偏头痛患者基数庞大，突破现有药效的下一代药物更是全球MNC争相角逐的资产。百懿药业凭借创始人产业界数十年积累的神经系统药物开发经验，差异化针对疼痛管理药物现存痛点立项，极具竞争性的数据在短时间内得到FDA临床批准，我们期待后续百懿临床获得瞩目的进展。

参考来源：企业官网/官方披露

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