8月2日,据CDE最新公示,康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评,适应症为:单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分(TPS)≥1%]的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
截图来源:CDE官网
据药融云数据库显示,依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体,可同时与VEGF-A、PD-1结合,竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用,发挥抗肿瘤活性。本次依沃西单抗获批上市,意味着它成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
根据康方生物公开资料,依沃西单抗可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,增强抗肿瘤活性。此外,与联合疗法相比,依沃西单抗安全性优势显著,与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
此前,依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种,其中就包括此次获批的适应症。2024年3月,康方生物宣布在欧洲肺癌大会(ELCC)公布了依沃西联合化疗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究更新数据。其中,治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC的队列数据显示,中位随访时间为25.8个月时,客观缓解率(ORR)为68.4%,疾病控制率(DCR)为94.7%,中位缓解持续时间(mDoR)为8.7个月;中位无进展生存期(PFS)为8.5个月,中位总生存期(mOS)达22.5个月,12个月OS率约73.7%。
根据康方生物资料,该公司已经开展多项针对依沃西单药或与化疗联合疗法治疗实体瘤的临床研究,涵盖肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16个适应症的20多项临床研究。在全球范围内,依沃西共有6项3期临床研究正在进行中。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
依沃西单抗的潜力也被国际公司所看好。康方生物曾于2022年12月以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权。2024年6月,双方签署补充许可协议,在原有合作协议下拓展依沃西的许可市场范围,加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款,以及依沃西在新增许可市场的销售提成。
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