21亿级脑卒中重磅新药「依达拉奉右莰醇注射用浓溶液」首仿争夺白热化，江苏联环药业等多家药企入局

2025年12月31日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，江苏联环药业提交的4类仿制药“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”上市申请已获受理。这是继2025年11月14日上海凯宝新谊（新乡）药业申报失败后，该品种迎来的最新入局者。

截图来源：CDE

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的1类创新药，于2020年7月30日获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该药物采用依达拉奉和右莰醇按4:1配比的复方制剂，通过清除自由基与抑制炎症反应的双重机制实现脑细胞保护作用，可将卒中治疗时间窗延长至发病后48小时。

获批当年，该药物便通过谈判成功进入国家医保目录，其市场表现亮眼。在全终端医院市场，该品种在2021年的销售额达到14亿元，2022年突破25亿元，2024年销售额超过21亿元，2025年上半年销售额已超过15亿元，展现出强劲的市场增长势头。

截至目前，包含江苏联环药业在内，已有12家国内药企加入依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的国内首仿争夺之中。此前在2025年11月14日，上海凯宝新谊（新乡）药业的首仿申报以失败收场，至此，该品种的首仿争夺战已然进入白热化阶段。

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依达拉奉右莰醇注射用浓溶液作为脑卒中治疗领域的重要品种，随着人口老龄化加剧和脑卒中发病率上升，市场需求将持续增长。原研产品进入医保后，患者可及性大幅提升，为仿制药上市后的市场放量奠定了基础。

截至目前，江苏联环药业有44个品种获批并通过一致性评价，其中盐酸多西环素片、盐酸屈他维林注射液、盐酸屈他维林片、盐酸舍曲林胶囊4款为首家过评品种。

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从当前竞争格局来看，若江苏联环药业此次提交的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请能顺利获批，有望凭借其申报节奏与审评进度实现后来居上，成为该品种的首仿企业。这不仅可能改写市场格局，也将为企业在仿制药领域的战略布局增添重要砝码。

结语

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的首仿争夺趋于白热化，12家药企的激烈竞争，预示着这一21亿级重磅品种的市场格局即将重塑。首仿花落谁家，值得持续关注。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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