人福药业进军OAB领域！米拉贝隆缓释片仿制申请获受理，泌尿仿制药赛道再掀热潮

一则上市申请受理公告，让沉寂不久的泌尿领域仿制药赛道泛起涟漪。

2月7日，CDE官网显示，武汉人福药业 按化药注册分类4类申报的 米拉贝隆缓释片 上市申请获受理。

据摩熵医药数据库显示，米拉贝隆 在2024年全球销售额已超11亿美元，成为膀胱过度活动症（OAB）治疗领域当之无愧的重磅品种。

在全球创新药研发风险攀升、普通仿制药利润趋薄的当下，这样一款兼具新机制、高增长、医保覆盖的品种，为何引来多家药企扎堆布局？

截图来源：CDE官网

2024年院内突破1亿元，同比增长32.51%

米拉贝隆 由日本 安斯泰来（Astellas Pharma Europe B.V.）开发，是全球首个选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。它的问世打破了OAB领域近30年缺乏新作用机制药物的局面——既可单用，也可与现有M受体拮抗剂类药物联合使用，显著提升疗效与耐受性。

产品时间轴：

• 2011年9月：日本获批上市；
• 2017年12月：中国获批；
• 2020年：纳入全国医保乙类目录。

全球市场表现稳健向上，2024年安斯泰来的 米拉贝隆 全球销售额超11亿美元，同比持续增长。国内则处于放量阶段——2022年 米拉贝隆缓释片 在全终端医院的销售额突破5千万元，同比增速高达162.37%；2024年进一步攀升至1亿元，同比增长32.51%。

从企业维度看，安斯泰来凭借先发优势与医保加持，在国内市场始终占据主导地位。摩熵医药数据显示，2025年前三季度，安斯泰来的 米拉贝隆缓释片 在全终端医院的市场份额达到39.53%，稳居榜首，领先优势短期内难以撼动。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

仿制扎堆：16家过评，首仿花落华义

尽管原研稳居龙头，国内仿制药企业早已闻风而动。截至目前，除原研外，国内已有正大天晴、四川国为、石药中诺、齐鲁制药等16家药企获批并视同通过一致性评价，米拉贝隆缓释片 的竞争格局趋于白热化。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

2021年4月13日，浙江华义制药拿下国内首仿，率先打破原研垄断；目前有正大天晴、四川国为制药、石药集团中诺药业等6家药企的 米拉贝隆缓释片 纳入了十批集采。

在最新动态中，人福药业成为又一重要入局者——其按4类申报的仿制申请获CDE受理。与此同时，广东东阳光药业、浙江普利药业2家药企也递交了新注册仿制申请，预示该品种的仿制竞争仍将持续升温。

人福药业超百款过评，25款首家

人福药业此次布局并非单点出击，而是其仿制药战略的延续。摩熵医药数据显示，目前人福药业有超15款品种提交4类新注册仿制申请，均在审评审批中。

此外，在仿制药成果方面，累计已有超100款品种获批并过评，其中 注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸氢吗啡酮缓释片 等25款为国内首家过评，构筑了其在麻醉、镇痛等领域的先发优势。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

此番进军OAB领域，既是对高潜力品种的布局，也是丰富专科产品矩阵的主动选择。对于人福而言，米拉贝隆缓释片 不仅是一次仿制机会，更是切入泌尿专科、拓展非麻醉类产品线的跳板。

结语

在创新药高投入、长周期与普通仿制药微利的夹缝中，具备新机制、强刚需、医保覆盖、快速增长的细分品种，正成为药企竞逐的“价值高地”。米拉贝隆缓释片 接连吸引多家明星药企入局，不仅折射出企业对现金流品种的渴求，更预示着在产业转型期，这类兼具技术含量与稳健增量的仿制赛道，正在迎来新一轮价值重估。未来，随着国产替代深化与临床认知提升，这一看似传统的领域，或将释放出更强劲的增长动能。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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