人福医药双线告捷！1类新药RFUS-188注射液获批临床，3亿+品种醋酸西曲瑞克斩获FDA上市批准

2026年5月7日，人福医药捷报频传。公司公告显示，控股子公司宜昌人福药业自主研发的化药1类新药RFUS-188注射液获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于急性疼痛治疗的临床试验。同时，宜昌人福药业美国公司申报的产品注射用醋酸西曲瑞克获美国FDA上市批准（ANDA）。

截图来源：企业公告

一、宜昌人福药业1类新药，RFUS-188注射液获批临床

RFUS-188为宜昌人福自主开发的新分子实体，临床上拟用于急性疼痛的治疗。该项目靶向外周κ阿片受体（KOR），不透过血脑屏障，仅在外周组织发挥镇痛作用，避免中枢阿片受体激活带来的成瘾、呼吸抑制、镇静、恶心呕吐等传统阿片类药物副作用。据摩熵医药数据库显示，该新药的临床申请于2026年2月获得承办，并于同年4月首次获得临床试验默示许可。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约2,500万元人民币。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

人福医药正持续加大研发投入以加快创新转型步伐。2025年年报显示，报告期内公司研发投入合计16.76亿元，同比增长2.84%，占营业收入的6.99%，占制造业主营收入的11.79%。

今年以来，公司已有3款1类新药首次获批临床，除RFUS-188外，拟用于急性疼痛治疗的RFUS-1646片目前已步入Ⅰ期临床；拟用于晚期实体瘤的HW221043片作为新分子实体，目前国内外尚无同类药物获批上市。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

此外，公司在改良型新药（2类）上也密集推进：2.2类新药氨酚羟考酮缓释片报产在审，2.1类新药盐酸右氯胺酮注射液及2.2类新药盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液IND申请获受理，均属于神经系统药物。 

二、人福药业3亿+品种，获FDA上市批准

在创新药推进的同时，人福的仿制药国际化业务也迎来实质性兑现。宜昌人福药业美国公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用醋酸西曲瑞克的批准。注射用醋酸西曲瑞克用于在辅助生殖技术中接受控制性卵巢刺激的女性患者，防止黄体生成素（LH）分泌峰值提前。摩熵医药数据显示，该品种在2025年全终端医院市场的销售额达3.85亿元。

该品种由宜昌人福药业美国公司于2024年9月向FDA递交ANDA申请，累计研发投入约120万美元。据IMS数据库统计，2025年注射用醋酸西曲瑞克在美国市场的销售额约为9700万美元，主要生产厂家有EMD Serono Inc.（原研）、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、Livzon Pharmaceutical Group Inc.等。据摩熵医药数据显示，在国内，该品种有13家药企拥有生产批文。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品批文数据库

此次获批意味着人福医药在辅助生殖高端仿制药领域进一步补齐美国市场版图，也为其拓展美国仿制药渠道提供了新增量品种。公司表示，后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

三、结语

RFUS-188临床推进与醋酸西曲瑞克美国获批，标志着人福医药“仿创双轮”驱动进入收获期。依托持续的研发高投入，公司正稳步蜕变为具备全球竞争力的综合制药企业，护城河进一步加深。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 人福医药同日双丰收：攻克芬太尼口颊片国内首仿，强势进军辅助生殖赛道

2. 人福医药盐酸纳布啡注射液新适应症获受理，创新仿制双驱动拓展ICU镇痛市场

3. 人福医药捷报不断！布洛芬混悬液获批上市，洛索洛芬钠贴剂首仿入局超7亿抗炎镇痛市场

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！