5月9日，CDE官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）与科伦博泰的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合疗法正式申报上市，用于一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该适应症已于今年4月被纳入优先审评，有望为这部分患者提供全新的免化疗治疗选择。
截图来源：CDE官网
2025年11月，III期OptiTROP-Lung05研究显示，帕博利珠单抗联合芦康沙妥珠单抗对比单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC取得积极结果，详细结果未公布。此前II期SKB264-II-04研究中，50例PD-L1 TPS≥1%的IIIB-IV期NSCLC患者接受联合治疗，中位随访10.4个月，cORR达68%，DCR为86%，DOR和PFS未达；PD-L1 TPS≥50%的患者中，cORR为76%，DCR为93%，PFS未达。
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帕博利珠单抗是默沙东开发的PD-1单抗，静脉注射剂型和皮下注射剂型分别于2014年9月、2025年9月在美国获批上市。芦康沙妥珠单抗（SKB264）是科伦博泰自主研发的新型TROP2 ADC，有效载荷为贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂，DAR达7.4。2022年5月，默沙东获芦康沙妥珠单抗大中华区外独家开发、使用、制造及商业化权。目前，芦康沙妥珠单抗已在中国获批，用于治疗多种晚期或转移性乳腺癌及NSCLC。
结语
随着上市申请获受理，晚期肺癌患者距离“用上”这一创新疗法又近了一步。这不仅是一次简单的适应症扩展，更是国产创新药企与国际巨头深度合作，共同改写临床实践的重要里程碑。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-05-08
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