科伦博泰/默沙东联合疗法冲刺上市！芦康沙妥珠单抗联手K药拟获优先审评，剑指晚期肺癌一线治疗

一项由跨国药企默沙东与本土创新药企科伦博泰共同推动的重磅联合疗法，3月31日在国内申报上市过程中获得重要进展，有望为晚期肺癌一线治疗带来新选择。

一、联合疗法拟纳入优先审评，瞄准PD-L1阳性NSCLC一线治疗

3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合疗法的上市申请拟纳入优先审评。该联合疗法拟用于治疗经检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥ 1% 的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE官网

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。该药物由人源化单克隆抗体Sacituzumab、可酶促裂解的连接子（Linker）和一种新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，其平均药物抗体比（DAR）高达7.4，具有较高的载药量。

二、全球巨头重金布局，III期临床已达主要终点

这款ADC药物的背后，是一场备受瞩目的跨国合作。

据摩熵医药数据库显示，2022年5月，科伦博泰与默沙东达成授权协议，默沙东获得芦康沙妥珠单抗在大中华区以外所有地区开发、生产及商业化的独家权利。

2025年11月，默沙东再次加码，宣布黑石将支付7亿美元（该笔款项不可退还，但需遵守协议中的终止条款），用于覆盖芦康沙妥珠单抗在2026年的部分研发成本，显示出合作伙伴对其市场前景的强烈信心。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

同样在2025年11月，科伦博泰宣布了该联合疗法的关键III期临床研究（OptiTROP-Lung05）的积极结果。这项随机、开放标签、多中心III期研究旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比单用帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。

研究达到了主要终点：在预设的期中分析中，联合疗法在无进展生存期（PFS） 方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，并在总生存期（OS） 方面观察到获益趋势。

尤为关键的是，这是全球首个在一线治疗NSCLC中获得III期研究阳性结果的ADC联合免疫检查点抑制剂方案，标志着该联合策略在肺癌治疗领域取得里程碑式突破。

三、管线与适应症双线拓展，重磅产品价值持续释放

默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗，在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多个高发癌种领域，布局了高达17项全球性III期临床研究，足见其被寄予的“重磅炸弹”级期望。

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在国内监管方面，芦康沙妥珠单抗已成功获批四项适应症，商业化步伐不断加快：

2024年11月：获批用于既往至少接受过2种系统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

2025年3月：获批用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

2025年10月：获批用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

2026年2月：获批用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

此次其与K药（帕博利珠单抗）的联合疗法拟纳入优先审评，剑指市场空间更为广阔的PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗。若最终成功获批，不仅将为患者提供全新的治疗选择，也意味着这款由本土创新孕育的ADC产品，有望在肺癌免疫治疗的主战场占据一席之地，重塑现有治疗格局。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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