伊立替康核心数据概览
伊立替康资讯动态
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进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药GFH375获第三项BTD：国内首个KRAS G12D抑制剂治疗结直肠癌突破性疗法认定审批动态劲方医药（2595.HK）宣布口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已获得国家药品监督管理局颁发的第三项突破性疗法认定（BTD），联合西妥昔单抗（EGFR单抗）用于治疗既往化疗（奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康为基础）失败的KRAS G12D突变型转移性结直肠癌（CRC）患者。 此前GFH375已成为国内首个纳入经治非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌BTD名单的口服KRAS G12D抑制剂，并已开展单药治疗经治胰腺癌、非小细胞肺癌两项注册性III期研究。 GFH375联合西妥昔单抗治疗实体瘤的初步研究数据，将于10月在线上投资者交流沟通会发布。杏泽资本2026-09-30175KRAS G12D 实体瘤 劲方医药科技（上海）股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115986HER3 TYK2 Alumis Inc -
国内首款，恒瑞HER2 ADC获批结直肠癌治疗！审批动态8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811）获批 新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。 该药物是第 一款获批用于治疗结直肠癌的ADC药物。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC，此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的 第 3 项 适应症。新浪医药2026-08-11218HER2 大肠癌 瑞康曲妥珠单抗
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国内首个！结直肠癌ADC疗法获批上市审批动态8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗 （SHR-A1811）获批 新适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC， 此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的 第 3 项 适应症。 2025年5月， 瑞康曲妥珠单抗 首次在国内获批上市，用于 治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。药渡2026-08-08168HER2 瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌
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《癌度快报》2026年8月7日：美国 FDA 加速批准 Replimune 溶瘤病毒免疫疗法！审批动态1、国产HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗国内首个获批结直肠癌适应症。 2026年8 月 6 日，国家药监局（NMPA）批准恒瑞医药 HER2 抗体偶联药物（ADC，俗称"生物导弹"）瑞康曲妥珠单抗新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌患者。 这是国内首个获批该适应症的 HER2 ADC。癌度2026-08-07403HER2 伊立替康 氟尿嘧啶
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国内首个！恒瑞单抗获批新适应症审批动态8月6日，NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）新适应症： 用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。 本次获批使其成为国内首个专门针对HER2阳性结直肠癌的靶向疗法。 关键III期研究：PFS近乎翻倍，ORR达40.7%。抗体圈2026-08-07136HER2 伊立替康 奥沙利铂
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恒瑞两款药拓新适应症、药捷安康新药获批上市，武田新药闯关FDA审批动态恒瑞HER2 ADC新适应症获批上市。 8 月 6 日， 国家药监局（ NMPA ） 官网显示，恒瑞 HER2 ADC （ 瑞康曲妥珠单抗 ） 获批一项新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者 。 此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的第 三 项适应症。医药经济报2026-08-06220HER2 伊立替康 江苏恒瑞医药股份有限公司
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国内首个！恒瑞重磅 ADC 新适应症获批上市审批动态8 月 6 日，NMPA 官网显示， 恒瑞 HER2 ADC「 瑞康曲妥珠单抗 」获批一项新适应症， 用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌 成人患者 （受理号 ： CXSS2600018 ） 。 此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的 第 3 项 适应症。 此前，该药已获批用于：。丁香园 Insight 数据库2026-08-06206伊立替康 氟尿嘧啶 江苏恒瑞医药股份有限公司
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三度认证 领跑突破 | HER2双表位ADC TQB2102拟纳入突破性疗法，聚焦HER2低表达晚期乳腺癌审批动态7月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 正大天晴1类新药注射用TQB2102拟纳入突破性疗法 ，拟定适应症为：既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 如若本次公示通过，将是TQB2102斩获的第3项突破性疗法认定。 此前，该药已先后于2025年7月、2025年10月分别获得“用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”“用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌”两项突破性疗法认定，覆盖乳腺癌与消化道肿瘤两大核心治疗领域。良医汇肿瘤资讯2026-07-27373HER2 乳腺癌 肿瘤
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于雁教授：基于DeLLphi-304研究，谈塔拉妥单抗在SCLC的临床实践与未来展望临床研究小细胞肺癌（SCLC）作为肺癌中恶性程度最高、侵袭性最强的亚型之一，一直面临着极易复发和后线治疗匮乏的严峻挑战。 近年来，随着全球首个靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）——塔拉妥单抗的问世，SCLC的治疗迎来了突破性的进展。 本期特邀专家——于雁 教授。良医汇肿瘤资讯2026-07-20587小细胞肺癌 塔拉妥单抗 DLL3
伊立替康关键临床试验信息
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本品可用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合应用，适用于治疗经以吉西他滨为基础治疗后病情进展的转移性胰腺癌患者。 Onivyde目前处于不同的临床研究阶段，用于下列癌症的治疗：小细胞肺癌、胃癌、胆道癌、食道癌、神经胶质瘤、乳腺癌等。
进行中
BE试验
与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。
进行中
Ⅳ期
伊立替康同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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伊立替康研究报告
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960
伊立替康-数据快讯
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427条
资讯
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累计销售额
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59个
适应症
伊立替康-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
伊立替康作用靶点
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