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首页 临床进展 盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

【CTR20250053】盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250053

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

晚期胰腺癌患者

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

061000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（河北天成药业股份有限公司提供）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学特征，并评价生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对伊立替康、5FU、亚叶酸钙和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；

2.既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；

3.筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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