CTR20250053
进行中（招募中）
盐酸伊立替康脂质体注射液
化药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2025-01-13
/
晚期胰腺癌患者
盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
061000
主要目的： 评估单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（河北天成药业股份有限公司提供）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学特征，并评价生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde）在晚期胰腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-25
/
是
1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对伊立替康、5FU、亚叶酸钙和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；
2.既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3.筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
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300060
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