【ChiCTR2600133230】信迪利单抗联合伊匹木单抗N01、西妥昔单抗、达拉非尼治疗微卫星稳定、BRAF V600E突变转移性结直肠癌II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

BRAF V600E突变转移性结直肠癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合伊匹木单抗N01、西妥昔单抗、达拉非尼治疗微卫星稳定、BRAF V600E突变转移性结直肠癌II期研究

试验专业题目

信迪利单抗联合伊匹木单抗N01、西妥昔单抗、达拉非尼治疗微卫星稳定、BRAF V600E突变转移性结直肠癌II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价信迪利单抗联合伊匹木单抗N01、西妥昔单抗、达拉非尼治疗微卫星稳定、BRAF V600E突变转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书。 2. 年龄>=18 岁。 3. 经组织学或病理学确认的结直肠腺癌。 4. 既往基因检测提示MSS且BRAF V600E突变。 5. 局部晚期不能手术或存在远处转移。 6. 既往未接受BRAF/MEK/ERK抑制剂、EGFR抑制剂、ICI治疗。 7. 存在符合RECIST 1.1要求的靶病灶。 8. ECOG 体能状态（PS）评分为 0 或 1。 9. 根据周期1第1天用前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能： a. 血红蛋白值>=9.0g/dL。 b. 绝对中性粒细胞计数>=1,500/mm^3（>=1.5*10^9/L）。 c. 血小板计数>=80,000/mm^3（>=80*10^9/L）。 d. 总血清胆红素<=1.5*正常上限（ULN）。 e. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5*正常值上限（ULN）。 f. 血清肌酐<=1.5 倍*正常上限（ULN）或肌酐清除率>=50ml/min。 10. 愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。 1. 签署知情同意书。2. 年龄>=18 岁。3. 经组织学或病理学确认的结直肠腺癌。4. 既往基因检测提示MSS且BRAF V600E突变。5. 局部晚期不能手术或存在远处转移。6. 既往未接受BRAF/MEK/ERK抑制剂、EGFR抑制剂、ICI治疗。7. 存在符合RECIST 1.1要求的靶病灶。8. ECOG 体能状态（PS）评分为 0 或 1。9. 根据周期1第1天用前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能： a. 血红蛋白值>=9.0g/dL。 b. 绝对中性粒细胞计数>=1,500/mm^3（>=1.5*10^9/L）。 c. 血小板计数>=80,000/mm^3（>=80*10^9/L）。 d. 总血清胆红素<=1.5*正常上限（ULN）。 e. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5*正常值上限（ULN）。 f. 血清肌酐<=1.5 倍*正常上限（ULN）或肌酐清除率>=50ml/min。10. 愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。；

排除标准

1. 入组前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗。 2. 入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）。 3. 多种原发性癌症（完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、黏膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少 3年未复发的癌症除外）。 4. 存在严重疾病和严重医学状况。 5. 怀孕或哺乳期女性。 6. 研究者认为不适合进入这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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