【ChiCTR2600123414】氟唑帕利联合法米替尼用于PARPi维持治疗中生化复发卵巢癌患者的有效性、安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合法米替尼用于PARPi维持治疗中生化复发卵巢癌患者的有效性、安全性临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合法米替尼用于PARPi维持治疗中生化复发卵巢癌患者的有效性、安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估氟唑帕利联合法米替尼用于治疗PARPi维持治疗过程中生化复发卵巢癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2029-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与并签署知情同意书； 2.年龄 18-70岁； 3.经组织病理学证实的恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 4.最后一次含铂化疗后达到 NED（无疾病证据）或 CR/PR（完全缓解/部分缓解）； 5.前线维持治疗为PARP 抑制剂单药； 6.CA125>=正常范围上限或自身最低值的2倍（治疗前CA125未升高或首次治疗后CA125已降至正常范围者，CA125升高标准为正常范围上限2倍及以上；初治时CA125升高，治疗后未降至正常者，CA125升高标准为上升至自身最低值2倍及以上），但影像学检查显示无肿瘤复发证据； 7.预计生存>=3个月； 8.受试者主要器官功能良好，入组首次用药前：7天内的相关检查结果须满足以下要求： 1)血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（Hb）>=90 g/L；中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）>=0.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=75×10^9/L；白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L； 2)血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=2.5 ULN；总胆红素（TBIL）<=1.5 ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN，同时肌酐清除率(CrCL) >=60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 ULN，同时国际标准化比值（INR）<=1.5 ULN（未接受抗凝治疗） 3)尿液检测：尿蛋白＜2+；如果尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g； 4)甲状腺功能：促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内，或异常但游离T3（FT3）/游离T4（FT4）水平正常且无症状（允许稳定剂量的甲状腺激素替代治疗）。 5)12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性< 470ms。 9.伤口愈合：距最后一次大手术（如开腹、开胸手术）至少已过去4周，且伤口已完全愈合。 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.自愿参与并签署知情同意书；2.年龄 18-70岁；3.经组织病理学证实的恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；4.最后一次含铂化疗后达到 NED（无疾病证据）或 CR/PR（完全缓解/部分缓解）；5.前线维持治疗为PARP 抑制剂单药；6.CA125>=正常范围上限或自身最低值的2倍（治疗前CA125未升高或首次治疗后CA125已降至正常范围者，CA125升高标准为正常范围上限2倍及以上；初治时CA125升高，治疗后未降至正常者，CA125升高标准为上升至自身最低值2倍及以上），但影像学检查显示无肿瘤复发证据；7.预计生存>=3个月；8.受试者主要器官功能良好，入组首次用药前：7天内的相关检查结果须满足以下要求：1)血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（Hb）>=90 g/L；中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）>=0.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=75×10^9/L；白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L；2)血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 ULN；碱性磷酸酶（ALP）<=2.5 ULN；总胆红素（TBIL）<=1.5 ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN，同时肌酐清除率(CrCL) >=60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 ULN，同时国际标准化比值（INR）<=1.5 ULN（未接受抗凝治疗）3)尿液检测：尿蛋白＜2+；如果尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g；4)甲状腺功能：促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内，或异常但游离T3（FT3）/游离T4（FT4）水平正常且无症状（允许稳定剂量的甲状腺激素替代治疗）。5)12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性< 470ms。9.伤口愈合：距最后一次大手术（如开腹、开胸手术）至少已过去4周，且伤口已完全愈合。10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有其他恶性肿瘤的患者（除外已完全治疗且无疾病证据的原位癌患者、已完成根治性治疗的甲状腺癌患者，以及已完成根治性治疗且距末次肿瘤相关治疗筛选时间超过 5 年的其他恶性肿瘤患者）； 2.影像学评估显示明确的肿瘤复发或进展证据； 3.重要器官移植史； 4.严重精神疾病史或脑功能障碍史；药物滥用史或吸毒史； 5.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肝炎、肠炎、肾炎、垂体炎、血管炎、葡萄膜炎），或需要全身性激素治疗和/或免疫抑制治疗的患者（如需要使用支气管扩张剂的哮喘）；以下情况除外：白癜风、脱发、Graves综合征、过去 2 年内无需系统治疗的银屑病或湿疹、治疗后已控制的稳定免疫性甲状腺炎、仅需稳定胰岛素治疗的 I 型糖尿病、儿童期哮喘已完全缓解； 6.正在使用免疫抑制剂或全身性激素以达到免疫抑制目的（剂量 > 10mg/天的泼尼松或其他等效激素制剂），且在入组前 2 周内仍在使用。允许局部和全身使用剂量不超过 10mg/天的泼尼松或其他等效激素制剂； 7.活动性出血（肿瘤引起的出血需研究者评估）、出血倾向或有大出血风险的患者（如肿瘤累及大血管、重要支气管，止血治疗后仍明显无法控制的出血，未治愈的支气管扩张症），或肿瘤影像学评估显示侵犯主要血管（如颈动脉、肺动脉、大支气管旁血管等），或需要同时使用香豆素抗凝剂治疗的患者；筛选前 3 个月内有 >= 2.5 mL 的鲜红色咯血史。 8.过去 6 个月内发生过血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）； 9.严重的心血管疾病或病史包括但不限于以下：入组前 6 个月内出现 NYHA 3 级和 4 级充血性心力衰竭；筛选前 12 个月内出现不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗塞；需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻滞剂或地高辛的患者可入组）；QT间期延长综合征或校正QT间期（QTc）>470ms（女性）的家族史；如果患者的 QTc 间期延长，但研究者评估的原因是起搏器（并且没有其他心脏异常）仍包含在该组中；CTCAE >= 2 级心脏瓣膜病；控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg； 10.患有活动性溃疡、活动性消化道瘘管或腹腔脓肿（除非已引流且无感染证据）、肠穿孔、无法解除的肠梗阻，以及入组前 28 天内有胃肠道穿孔史的患者； 11.活动性炎症性肠病、无法控制的恶心呕吐、无法吞咽研究药物，以及任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病； 12.活动性感染，如人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒，以及未经治疗的活动性肝炎（HBV DNA 拷贝数 > 1000 IU/ml，且 HCV RNA 阳性）； 13.首次给药前 4 周内发生严重感染； 14.其他严重或无法控制的疾病，包括但不限于：未控制的大发作癫痫、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者知情同意的精神障碍；免疫缺陷（除外脾切除），或研究者认为可能使患者暴露于高毒性风险的其他疾病；有精神活性物质滥用史且无法戒除或有精神障碍者；存在未愈合的伤口、活动性消化性溃疡、未愈合的骨折。计划在研究期间进行大手术。 15.首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 16.已知对研究药物的活性成分、非活性成分或具有相似化学结构的药物过敏，或已知对小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKi) 类抗血管生成药物过敏； 17. 既往接受过任何小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKi) 类抗血管生成药物。 18.妊娠或哺乳期女性，或预计在研究治疗期间怀孕者； 19.任何可能干扰研究结果、影响患者参与研究的既往或当前疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为不适合参与研究的任何情况，包括理解力差和依从性低。；

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试验机构

天津市肿瘤医院

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