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【CTR20261838】一项评估帕妥珠曲妥珠单抗皮下注射液类似物HLX319 对比EU-Phesgo®在HER2 阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗的药代动力学、疗效和安全性的随机、双盲、多中心、平行对照I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261838

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项评估帕妥珠曲妥珠单抗皮下注射液类似物HLX319 对比EU-Phesgo®在HER2 阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗的药代动力学、疗效和安全性的随机、双盲、多中心、平行对照I 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明HLX319与EU-Phesgo®在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中单次、多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）相似性。次要目的：比较HLX319与EU-Phesgo®在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的疗效、安全性；评估HLX319、EU-Phesgo®的药代动力学特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 258 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；3.符合以下标准的乳腺癌： 1）经组织学证实的浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发肿瘤直径＞2cm或淋巴结阳性（临床或影像学检查发现，且淋巴结阳性经细胞学和/或组织病理学检查确认）； 2）乳腺癌分期（依据AJCC第8版）：II-IIIC期（T2-T4加任何N，或任何T加N1-3，M0）； 3）由中心实验室检测为HER2阳性，定义为免疫组织化学IHC3+或IHC2+且ISH阳性。 4）由中心实验室检测激素受体HR（包括雌激素受体[ER]和孕酮受体[PgR]）状态：HR阳性定义为：ER+和/或PgR+。HR阴性定义为：ER-且PgR-.注：根据AJCC第8版，ER阴性定义为＜1%细胞核着色，PR阴性定义为＜1%细胞核着色。筛选期根据实验室手册向中心实验室提供未染色肿瘤切片以便完成相关检测。；4.患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术；5.（随机前28天内）超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描测量基线左室射血分数（LVEF）≥55%；6.随机前7天内ECOG PS评分为0-1；7.有足够的脏器功能，即符合下列标准（在本研究随机前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人血小板生成素、血小板生成素受体激动剂或集落刺激因子[CSF]治疗）：嗜中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）已知Gilberts综合征患者，≤2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；白蛋白≥ 25 g/L；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN如>1.5 ×ULN，肌酐清除率需≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；8.有生育能力女性筛查时血清妊娠试验呈阴性（首次给药前7天内）或无生育能力，非哺乳期，育龄期男性和女性同意遵循高效避孕方法至末次研究治疗后7个月；

排除标准

1.V期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心性（累及1个象限以上且间距5cm以上的多处肿瘤）乳腺癌；2.过去5年内有其他恶性肿瘤病史者（除外接受过根治治疗的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等）；3.既往接受过治疗或预防乳腺癌的全身治疗(包括化疗、免疫治疗、HER2靶向药物或其他靶向药物、内分泌治疗（选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂和抗肿瘤疫苗）或放射治；4.既往有导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）病史，且接受过全身治疗或同侧乳房放射治疗的患者。如果患者单独接受过手术治疗，则允许进入研究；5.接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或接受过淋巴结清扫的患者；6.有严重的心脏疾病或医疗状况，包括但不仅限于以下几种情况：1)CTCAE （v6）分级3级症状性充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏协会（NYHA）分级II级病；2)高危不可控制的心律失常：静息时心率>100次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞(如二度房室传导阻滞Mobitz II型或三度房室传导阻滞)；3)严重心律失常，药物控制不佳，严重传导异常；4)室性心律失常史或室性心律失常的危险因素，如结构性心脏病（如严重左室收缩功能不全、左室肥厚）、冠心病（有症状或伴有诊断试验证实的缺血）、有临床意义的电解质异常（如低钾血症、低镁血症、低钙血症）、或有猝死或长QT综合征的家族史；5)不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；6)心电图显示有透壁性心肌梗死史；7)具有临床意义的心脏瓣膜病；8)随机前12个月内有心肌梗死病史；9)控制不良的高血压（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；7.病毒性肝炎感染者，或者存在自身免疫性肝炎、硬化性胆管炎、肝硬化者。乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。注：筛选期间经抗病毒治疗稳定（HBV-DNA≤2500拷贝/mL或500IU/mL），如究中心存在检测正常值范围，需在正常范围内，可以入组；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，抗HIV抗体阳性；9.需每日使用皮质类固醇治疗（剂量＞10 mg甲基强的松龙或等效剂量，不包括吸入类固醇）；10.对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏者；11.首次给药前28天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）；12.入组研究前4周内（如为单克隆抗体药物临床试验，则为3个月）接受了另一项干预性临床试验治疗，或者在整个研究期间有意参与另一项干预性临床试验；13.当前可能干扰治疗计划的严重、不受控制的全身性疾病(例如，临床显著的肺部或代谢性疾病，伤口愈合障碍等)；14.经研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300202;300450

联系人通讯地址