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【CTR20261179】HF158K1 在 HER-2 表达晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261179

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HF-158K1

药物类型

化药

规范名称

HF-158K1

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HF158K1 在 HER-2 表达晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评估HF158K1在HER-2表达晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评估HF158K1在HER-2表达晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2.确定HF158K1的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD） 次要目的： 1.评估HF158K1的药代动力学（PK）特征； 2.评估HF158K1在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； 3.评估HF158K1在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书，能够遵守所有研究相关的程序；

排除标准

1.筛选前曾接受系统多柔比星治疗，总累计剂量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物换算1 mg多柔比星相当于2 mg表柔比星、或2 mg吡柔比星、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；或使用多柔比星脂质体因严重不良反应终止治疗者；2.正在使用免疫抑制剂，或接受全身性皮质类固醇激素（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前4周内仍在使用。使用局部激素治疗的受试者可以入组；

3.研究给药前接受过系统的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗小于2周（亚硝基脲或丝裂霉素C为4周）或5个半衰期，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于2周者；

4.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组（如既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少28天，且已停止全身性类固醇治疗大于14天、无临床症状者，则允许入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址
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