CTR20261822
进行中（招募中）
西妥昔单抗β注射液
治疗用生物制品
西妥昔单抗β注射液
2026-05-11
企业选择不公示
结直肠癌
评价恩立妥®对照爱必妥®的疗效和安全性Ⅲ期临床研究
评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX 一线治疗RAS/BRAF基因野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究
210023
主要目的： 评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者的其他抗肿瘤活性。 评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者的安全性和耐受性。 探索目的： 预测性生物标志物探索。 评价恩立妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者中恩立妥®的药代动力学（PK）特性及免疫原性特征。 探索恩立妥®的PK与疗效、安全性之间的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 608 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-03
/
否
1.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.在过去3年内有其他活动性恶性肿瘤，研究者确认已治愈且复发风险较低的局部肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌除外）；
2.尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即，恢复至≤1级或基线水平。脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退及胰岛素控制良好的 Ⅰ 型糖尿病除外）；
3.既往接受过以EGFR为靶点的抗体（如西妥昔单抗、帕尼单抗等）或ADC（如MRG003、SHR-A1307、RC-68等）或信号转导抑制剂（如吉非替尼，奥希替尼等）治疗；
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510050
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