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【CTR20261822】评价恩立妥®对照爱必妥®的疗效和安全性Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261822

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西妥昔单抗β注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西妥昔单抗β注射液

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

评价恩立妥®对照爱必妥®的疗效和安全性Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX 一线治疗RAS/BRAF基因野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者的其他抗肿瘤活性。 评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者的安全性和耐受性。 探索目的： 预测性生物标志物探索。 评价恩立妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者中恩立妥®的药代动力学（PK）特性及免疫原性特征。 探索恩立妥®的PK与疗效、安全性之间的相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 608 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.在过去3年内有其他活动性恶性肿瘤，研究者确认已治愈且复发风险较低的局部肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌除外）；

2.尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即，恢复至≤1级或基线水平。脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退及胰岛素控制良好的 Ⅰ 型糖尿病除外）；

3.既往接受过以EGFR为靶点的抗体（如西妥昔单抗、帕尼单抗等）或ADC（如MRG003、SHR-A1307、RC-68等）或信号转导抑制剂（如吉非替尼，奥希替尼等）治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址
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