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【CTR20241880】CMAB015与可善挺®的Ⅲ期比对研究

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基本信息
登记号

CTR20241880

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中-重度慢性斑块状银屑病

试验通俗题目

CMAB015与可善挺®的Ⅲ期比对研究

试验专业题目

CMAB015与可善挺®在中-重度慢性斑块状银屑病成人患者中的疗效、 安全性、 免疫原性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 CMAB015与可善挺®治疗符合系统治疗或光疗指征的中-重度斑块状银屑病成人患者的临床疗效相似性； 次要目的： 评价 CMAB015与可善挺®治疗符合系统治疗或光疗指征的中-重度斑块状银屑病成人患者的安全性、 免疫原性、 药代动力学相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁的男性或女性；

排除标准

1.筛选时患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病或药物性银屑病；

2.随机前有除银屑病以外的活动性持续性皮肤炎症性疾病；

3.随机前4周内使用光疗，包括但不限于紫外线A光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线B光疗或准分子激光。受试者不愿意在随机前4周内和研究期间避免过度紫外线暴露；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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