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【CTR20212120】CMAB801在健康受试者中的临床药理学比对研究

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基本信息
登记号

CTR20212120

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CMAB-801注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CMAB-801注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

CXSL1800034

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

CMAB801在健康受试者中的临床药理学比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单词给药的安全性和免疫原性的相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经研究者充分知情，自愿参加临床试验并签署书面的知情同意书，且能够理解和遵守临床试验的所有要求和限制；

排除标准

1.不耐受静脉穿刺，或存在晕针晕血史；

2.有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统和代谢性疾病或障碍等病史，且研究者认为上述病史具有临床意义；

3.已知存在良性或恶性肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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