CTR20254359
已完成
CMAB009注射液
治疗用生物制品
西妥昔单抗β注射液
2025-11-03
企业选择不公示
与FOLFIRI 方案联合用于一线治疗RAS/BRAF 基因野生型的转移性结直肠癌
恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究
恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
201203
主要目的： 比较恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的： 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的安全性相似性； 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的免疫原性相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2025-11-25
2026-04-14
否
1.签署知情同意书当天年龄≥18周岁，≤45周岁的健康男性；
请登录查看1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义者；
2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；
3.已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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