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首页 临床进展 恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究

【CTR20254359】恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究

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基本信息
登记号

CTR20254359

试验状态

已完成

药物名称

CMAB009注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西妥昔单抗β注射液

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

与FOLFIRI 方案联合用于一线治疗RAS/BRAF 基因野生型的转移性结直肠癌

试验通俗题目

恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的比对研究

试验专业题目

恩立妥®工艺变更前后在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的： 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的安全性相似性； 评价恩立妥®工艺变更前后在男性健康参与者中单次静脉输注给药的免疫原性相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2026-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当天年龄≥18周岁，≤45周岁的健康男性；

排除标准

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、凝血等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义者；

2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；

3.已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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