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首页 临床进展 在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究

【CTR20262483】在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262483

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-M07D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M07D1

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HR 阳性 HER2 低表达乳腺癌

试验通俗题目

在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价在HR阳性HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中BL-M07D1基于 BICR 评估的 PFS 是否优于DS-8201。2）次要目的：评价BL-M07D1 的总生存期是否优于DS-8201。评价基于研究者评估的 PFS。评价 ORR、 DoR、CBR 和 DCR。评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的 PK 和免疫原性特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；

2.对照组药物不耐受或其他禁忌症等；

3.既往使用过抗HER2药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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