CTR20262483
进行中（尚未招募）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2026-07-06
企业选择不公示
HR 阳性 HER2 低表达乳腺癌
在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究
在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究
610000
1）主要目的：评价在HR阳性HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中BL-M07D1基于 BICR 评估的 PFS 是否优于DS-8201。2）次要目的：评价BL-M07D1 的总生存期是否优于DS-8201。评价基于研究者评估的 PFS。评价 ORR、 DoR、CBR 和 DCR。评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的 PK 和免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
2.对照组药物不耐受或其他禁忌症等；
3.既往使用过抗HER2药物治疗；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100020
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