【CTR20221238】评价注射用BL-M02D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤或其他实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221238

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-M02D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M02D1

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性消化道肿瘤或其他实体瘤

试验通俗题目

评价注射用BL-M02D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤或其他实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用BL-M02D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤或其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-M02D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、肝胆胰癌等）或其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M02D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的TROP2 蛋白表达，探索研究其与BL-M02D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-M02D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M02D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌等）或其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究：在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；

2.既往接受过以TROP2为靶点的ADC药物、或以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；

3.严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、左心室射血分数＜50%等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编