【CTR20262708】SKB264联合SKB118治疗非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262708

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用芦康沙妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

SKB264联合SKB118治疗非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合SKB118治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB264联合SKB118治疗非小细胞肺癌（NSCLC）参与者的安全性和耐受性，及确定最大耐受剂量（MTD）；评估SKB264联合SKB118治疗NSCLC参与者的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估SKB264联合SKB118治疗NSCLC参与者的初步有效性；评估SKB264联合SKB118治疗NSCLC参与者的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 206 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。；3.经组织学或细胞学确诊的且不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；4.EGFR敏感突变阴性和ALK融合基因阴性。；5.提供肿瘤组织样本。；6.研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。；7.ECOG评分为0或1分。；8.预期生存期≥12周。；9.参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；10.男性和女性参与者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕措施。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分。；2.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移参与者。；3.首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤者。；4.存在下列任何心脑血管疾病或风险因素。；5.根据研究者判断，存在无法控制的系统性疾病。；6.存在控制不佳的，或有临床症状，或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；7.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史。；8.存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。；9.存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管。；10.有出血倾向或凝血障碍病史和/或具有临床意义的出血症状或风险。；11.既往存在或合并胃肠道疾病、手术及伤口愈合并发症。；12.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至CTCAE v6.0的0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。；13.首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。；14.活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染HBV和HCV。；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；16.已知的活动性肺结核。；17.已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。；18.已知对研究药物或其任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有严重超敏反应的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123;130000

联系人通讯地址