【CTR20254314】在局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中比较Datopotamab Deruxtecan （Dato-DXd）联合卡铂或顺铂与吉西他滨联合卡铂或顺铂的研究

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基本信息

登记号

CTR20254314

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DS-1062a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌/膀胱癌

试验通俗题目

在局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中比较Datopotamab Deruxtecan （Dato-DXd）联合卡铂或顺铂与吉西他滨联合卡铂或顺铂的研究

试验专业题目

一项在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合卡铂或顺铂与吉西他滨联合卡铂或顺铂的随机、开放性、II/III 期研究。TROPION-Urothelial03（TU03）

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验是一项在EV+帕博利珠单抗联合治疗期间或之后发生疾病进展的la/mUC 患者中比较Dato-DXd+卡铂或顺铂治疗与吉西他滨+卡铂或顺铂治疗的全球、多中心、随机、开放性、II/III期试验。本试验将从A 部分（II 期）开始。在A 部分（II 期）期间，将评估初步有效性和安全性，并将在数据可充分评估活性、安全性和耐受性时确定推荐III 期剂量（RP3D）。III 期部分的启动将基于II 期部分的评估结果，并考虑所有信息。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 98 ；国际: 630 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-23;2025-10-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF 时年龄≥18 岁的成人（如果知情同意的法定年龄>18 岁，则遵循当地法规要求）。；2.经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期（T4b，任何N；或任何T，N 2-3）或转移性（任何T、任何N、M1）膀胱、肾盂、输尿管或尿道尿路上皮癌。具有鳞状分化或混合细胞类型的尿路上皮癌（移行细胞）受试者，如果其组织学类型主要为尿路上皮细胞，则仍有资格入组试验。；3.必须提供来自存档组织的肿瘤组织样本或新获得的治疗前活检样本，用于探索性生物标志物检测。不得从接受过放疗的病灶中采集肿瘤组织样本，除非可提供文件证实肿瘤组织是在放疗后至少3 个月采集的，并且病灶在放疗后增大/出现。肿瘤组织的数量必须充足（如实验室手册中所定义）。；4.首选最近一次抗癌治疗后且签署知情同意书日期前12 个月内采集的存档组织。；5.研究者认为必须符合接受含顺铂或卡铂化疗方案的资格。如果受试者符合顺铂治疗资格，则将接受顺铂治疗。如果受试者不符合顺铂治疗资格，则接受卡铂治疗。如果受试者符合以下任何一项标准，则视为不符合顺铂治疗资格： a. GFR<60 mL/min（可使用Cockcroft-Gault 公式、肾脏疾病饮食改良或24小时尿液计算CrCl 来估计GFR） - 根据研究者的临床判断，GFR≥50 mL/min 且<60 mL/min 但无其他不符合顺铂治疗标准（b、c 和d 项）的受试者可视为符合顺铂治疗资格。 b. NCI-CTCAE≥2 级听力损失 c. NCI-CTCAE≥2 级外周神经病变 d. NYHA III 级心力衰竭；6.对于II 期部分：根据研究者的临床判断，GFR≥50 mL/min 且<60 mL/min 但无其他不符合顺铂治疗标准（b、c 和d 项）的受试者可视为符合顺铂治疗资格。；7.对于III 期部分：具有临界肾功能检查值CrCl≥40 mL/min 至<60 mL/min 且不符合其他不能接受顺铂治疗资格标准（b、c和d 项）的受试者可采用分次给药方案接受顺铂治疗，在每个21 天周期的第1 天和第8 天接受顺铂35 mg/m2 给药，最多4-6 个周期。在CrCl≥50 mL/min 至<60 mL/min 的受试者中，可由研究者基于总体临床评估酌定决定是否进行顺铂全剂量给药。当与顺铂分次给药或顺铂全剂量治疗联合给药时，Dato-DXd 或吉西他滨的给药方案和剂量水平保持不变。；8.8. 对于II 期和III 期部分： b. NCI-CTCAE≥2 级听力损失 c. NCI-CTCAE≥2 级外周神经病变 d. NYHA III 级心力衰竭；9.必须在1L EV（或含vedotin 有效载荷的其他药物）和帕博利珠单抗（或其他PD-1/PD-L1 抑制剂）治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展或复发。对于因毒性而在1L 治疗中停用EV 和帕博利珠单抗的受试者，如果在停药后发生疾病进展，则有资格入组试验。对于在新辅助/辅助治疗背景下接受EV（或含vedotin 有效载荷的其他药物）+帕博利珠单抗（或其他PD-1/PD-L1 抑制剂）治疗且在治疗期间或治疗完成后12 个月内发生疾病进展的受试者，经申办方医学监查员或申办方指定人员批准后，也将考虑让其入组试验。；

排除标准

1.既往接受过除EV和帕博利珠单抗联合治疗以外的全身疗法治疗la/mUC。经申办方医学监查员或申办方指定人员批准后，以下受试者可视为有资格入组试验。；2.在1L la/mUC 背景下接受含抗Nectin 4 或vedotin 有效载荷（MMAE 或其他微管抑制剂）的药物联合PD-1/PD-L1 抑制剂治疗期间或治疗后发生疾病进展的受试者。；3.接受过以下任何一种治疗： a. 存在同种异体骨髓或实体器官移植史。 b. 使用本方案中任何禁用药物进行的合并治疗。 c. 既往TROP2 靶向ADC 治疗。；4.患有未受控制或重大的心血管疾病，包括： a. 筛选时QTcF 间期>470 ms（基于重复三次12 导联ECG 的平均值[根据当地读数]）。 b. 随机化前6 个月内发生过心肌梗死。 c. 随机化前6 个月内发生过未受控制的心绞痛。 d. 筛选时NYHA 3 级或4 级充血性心力衰竭。 e. 未受控制的高血压（随机化前28 天内静息收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg，尽管接受了最大程度的药物治疗仍未好转）。；5.有需要类固醇治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；6.研究者判断的因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，肺部疾病包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病累及肺部（例如，类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病等）或既往全肺切除术。；7.既往抗癌治疗的毒性，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版≤1 级或基线水平。注：存在研究者认为与既往抗癌治疗相关的慢性、稳定2级的毒性（定义为在随机化前至少3 个月内未恶化至超过2 级毒性，且通过SoC 可控）的受试者可入组试验，包括（但不限于）： a. 抗癌治疗所致的神经病变 b. 既往免疫治疗的残留毒性：1 级或2 级内分泌病，可能包括：？甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症 - I 型糖尿病 - 高血糖症 - 肾上腺功能不全 - 肾上腺炎 c. 皮肤色素减退（白癜风）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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