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【CTR20260832】RC148注射液联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（注：当前开展的是Ⅱ期阶段。待进入Ⅲ期阶段时，再予修订上述说明性内容）

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基本信息

登记号

CTR20260832

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RC-148注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-148注射液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

RC148注射液联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（注：当前开展的是Ⅱ期阶段。待进入Ⅲ期阶段时，再予修订上述说明性内容）

试验专业题目

RC148注射液联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

评估RC148联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌（CRC）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够遵守研究方案；2.年龄18-75岁（包括18和75岁）；3.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶；6.经组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌，研究者评估不适合根治性治疗，且在复发或转移阶段未接受过全身系统性抗肿瘤治疗。；7.受试者能够提供肿瘤组织样本用于生物标志物的检测；8.充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能；9.育龄期女性受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施。；

排除标准

1.已知为微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复功能缺陷（dMMR）；2.影像显示肿瘤有明显坏死或空洞，且研究者判断参与研究可能增加出血风险；3.存在脑转移的受试者；4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v6.0的1级；5.已知对试验药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；6.患有难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病等可能妨碍口服药物充分吸收、分布、代谢或排泄的疾病；7.患有急性、慢性或症状性感染的受试者；8.存在确诊或可疑的间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病的受试者；9.有活动性炎症性肠病，有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或研究者判断有消化道梗阻临床症状的受试者；10.随机前6个月内患有严重的动脉/静脉血栓栓塞事件的受试者；11.随机前28天内出现活动性胃肠道出血、咯血、消化性溃疡或者出现需要干预治疗的出血性事件；或存在严重的食管胃静脉曲张，鼻出血；12.存在临床症状或需要干预的第三间隙积液；13.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；14.随机前5年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在既往诊断的恶性肿瘤的任何残留病证据；15.怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110142

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