CTR20233195
已完成
注射用RC-88
治疗用生物制品
注射用RC-88
2023-10-10
企业选择不公示
铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发腹膜癌
评价RC88在铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌中的有效性、安全性II期临床研究
一项评价RC88在铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发腹膜癌中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂II期临床研究
100020
主要研究目的：评价RC88单药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜癌的有效性。 次要研究目的：评价RC88单药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜癌中的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 43 ；
2024-01-19
2025-12-31
否
1.同意参与研究并签署知情同意书；
请登录查看1.存在临床不可控制的第三间隙积液，如伴有临床症状或需要对症处理的大量胸腔积液、心包积液；经处理后无法有效控制的腹水；
2.既往接受过治疗的无症状脑转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本研究：仅有幕上转移和/或小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移）；在研究药物给药前至少7天需停用皮质类固醇治疗；在脑部定向治疗结束后至随机化时影像学检查与治疗前影像相比（至少间隔4周），未发现疾病进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状脑部转移，则必须接受放射治疗和/或脑部转移灶手术；
3.首次用药前3年内患有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌（包括但不限于宫颈原位癌、乳腺导管原位癌等）；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;山东大学齐鲁医院
100021;250063
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