CTR20192142
已完成
注射用RC-88
治疗用生物制品
注射用RC-88
2019-10-23
CXSL1800066
晚期恶性实体肿瘤患者
评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、开放性、多队列扩展I/IIa期临床研究
评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的I/IIa期临床研究
100022
第一阶段： 主要目的：确定注射用RC88的安全性和耐受性； 次要目的：初步评价注射用RC88的药代动力学特点；初步评价注射用RC88的免疫原性；初步评价注射用RC88的疗效； 探索性目的：生物标志物评价。 第二阶段： 主要目的：评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达的晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的有效性； 次要目的：进一步评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达的晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的其他有效性指标；评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的安全性；评价注射用RC88 的PK 特征；评价注射用RC88 的免疫原性。 探索性目的：生物标志物评价。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 198 ；
2020-06-10
2025-12-31
否
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
请登录查看1.研究给药开始前4周内使用过研究性药物或器械；
2.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
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