【CTR20192609】YZJ-0673 马来酸盐片 Ia 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192609

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YZJ-0673马来酸盐片

药物类型

化药

规范名称

YZJ-0673马来酸盐片

首次公示信息日的期

2020-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经标准治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期恶性实体肿瘤患者，包括乳腺癌、结直肠癌等

试验通俗题目

YZJ-0673 马来酸盐片 Ia 期临床研究

试验专业题目

YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学 Ia 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，从而确定最大耐受剂量（Maximal Tolerance Dose, MTD）次要目的：评价单次及多次口服不同剂量 YZJ-0673 马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；初步评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的临床疗效；后期临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预计入组患者约 2-36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～70 岁（含 18 岁和 70 岁）；2.经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤，包括乳腺癌、结直肠癌等；3.经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案；4.实验室检查结果必须符合以下要求（获得实验室检查的前 14天内不允许予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等药物）：？血红蛋白含量（HGB）≥ 90g/L ；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10 9 /L；血小板计数（PLT） ≥ 75×10 9 /L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN；空腹血糖（FPG）≤7.8mmol/L；5.ECOG 评分（详见附录 1）为 0～1 分；6.预计生存期≥12周；7.按照实体瘤疗效评价标准 1.1 （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1）（详见附录 2），至少有 1 个可测量的病灶；

排除标准

1.活动性（未经治疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或筛选时计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查发现脑或软脑膜转移。算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查发现脑或软脑膜转移。症状稳定的脑转移、且不需要再采用类固醇激素或抗惊厥药物可以入组，但在入组前 28 天内应进行头颅 CT 或 MRI 扫描；

2.糖尿病（包括既往妊娠糖尿病史；3.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10mg 强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗；

4.乙肝或丙肝活动期（HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥ 10 4 拷贝数或者≥ 4000IU/ml；HCV 抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；5.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；6.需治疗干预或影响研究指标评估的的皮肤疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编