【CTR20263591】BA1203注射液的Ⅰ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263591

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BA1203注射液的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价BA1203注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201103

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的（1）评估BA1203注射液的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）。（2）评估BA1203的II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose,RP2D）。次要目的在晚期实体瘤患者中评价BA1203的药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者。；2.年龄18~75岁（包含18和75岁），男女不限。；3.经组织或细胞病理学确诊的、不可切除的、经至少一线临床标准治疗失败或不耐受临床标准治疗或缺乏临床标准治疗的进展期/转移性晚期实体瘤患者。；4.结直肠癌患者有微卫星不稳定型检测报告，其余瘤种患者有既往PD-L1组织病理学检查报告；如无，需提供肿瘤组织标本进行上述检测；所有试验参与者尽量提供肿瘤组织标本。；5.根据 RECIST v1.1，至少具有一处可测量靶病灶。；6.预计生存期≥12周。；7.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0 ~1 分。；8.器官功能水平符合下列要求（检查前14天内未输血、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品）：血常规：血小板计数≥100×10^9/L或≥正常值下限（以较高者为准），血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞数≥1.5×10^9 /L；血生化：血清肌酐内生肌酐清除率≥60 ml/min（采用 Cockcroft-Gault公式），白蛋白≥30.0 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（肝转移或肝癌患者允许TBIL≤2倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限）；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5倍正常值上限。；9.育龄期女性需在首次给药前7天内妊娠试验阴性。育龄期女性、伴侣为育龄期女性的男性同意在研究期间及末次试验用药品输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。；

排除标准

1.中枢神经系统原发肿瘤及新发或存在有症状的中枢神经系统转移灶的患者需排除。；2.签署知情同意前5年内已知患有其他恶性肿瘤者，但接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌者除外。；3.有癫痫病史者。；4.患有重大心脑血管疾病。；5.首次给药前8周内存在：有症状的放射性肺炎、放射性食管炎、放射性结直肠炎；间质性肺疾病、存在重度阻塞性通气障碍的肺部疾病；未愈合的消化性溃疡、肝硬化相关并发症、慢性肠炎、缺血坏死性肠炎、胃肠梗阻（经治疗后缓解，并经研究者评估无安全性风险者可纳入）、胃肠道出血倾向或高穿孔风险、需治疗的胰腺炎；动静脉血栓性疾病；慢性肾炎、肾病综合征。；6.存在任何活动性自身免疫性疾病，或者自身免疫性疾病或炎症性疾病需要免疫抑制剂治疗者。1型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需系统性治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发症）者，可入组。；7.首次给药前4周内存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等1个月内需要反复引流）者。；8.既往有Stevens-Johnson综合征病史、中毒性表皮坏死松解症病史，或者药物超敏反应综合征（DIHS）病史者。；9.首次给药前2周内存在需要静脉治疗的细菌、真菌或病毒感染，以及其他任何尚未控制的活动性感染如活动性结核等。；10.需要长期抗凝治疗（如华法林或肝素等）或抗血小板治疗（阿司匹林，剂量>300mg/天；氯吡格雷，剂量>75mg/天）者或需要长期服用非甾体抗炎药，经研究者判断存在增加消化道溃疡及出血风险者。；11.既往有异体造血干细胞移植史、器官移植史，或正等待移植者。；12.既往抗肿瘤治疗治疗中发生过不再适合继续免疫治疗的免疫相关不良事件。；13.既往对试验药物的任一成分或辅料成分过敏者。；14.首次给药前接受过以下药物或治疗：？首次给药前2周内接受过全身免疫抑制疗法，如全身性皮质类固醇治疗，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；？首次给药前4周内接受过全身化疗、免疫抑制剂、免疫刺激剂、生物制剂，或接受其它任何试验药物治疗或试验器械研究（观察性除外）；？首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗、或以抗肿瘤为适应症的中草药/中成药；？首次给药前6个月内肺部接受过＞30 Gy的放疗；？首次给药前7天内进行过姑息性放疗；？首次用药前 4 周内接种活疫苗者；？既往接受过PD-1/IL-2类或PD-1/IL-15类药物；？首次给药前4周内进行过重大外科手术，或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术者，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折等。；15.签署知情同意前未从既往抗肿瘤治疗的AE中恢复至≤1级（不包括脱发和≤2级的周围感觉神经病变）者，若发生其他异常，经研究者判断不会增加安全性风险的毒性，在经申办方和研究者讨论和批准后可入组。；16.血清检测有下述情况之一：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度≥1×10^3拷贝数/ml（或≥200IU/mL）；丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）高于检测值下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体（TP）（例如梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA））阳性且梅毒非特异性抗体（如甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）或梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR））阳性，经感染科或者皮肤科评估为活动性梅毒感染者。；17.药物滥用史、吸毒、酗酒者[酗酒定义为：签署知情同意前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 ml，或白酒45 ml，或葡萄酒150 ml）]。；18.妊娠或哺乳期女性。；19.筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址