【CTR20263096】GKL-006Allo注射液I期

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基本信息

登记号

CTR20263096

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GKL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GKL-006注射液

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

GKL-006Allo注射液I期

试验专业题目

评价GKL-006Allo注射液治疗实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GKL-006Allo注射液在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评价GKL-006Allo注射液治疗晚期实体瘤试验参与者的初步有效性。评价GKL-006Allo注射液在晚期实体瘤试验参与者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。评价GKL-006Allo注射液输注后在试验参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解知情同意书，自愿参加试验，并签署知情同意书。；2.年龄18～75周岁（含界值），男女不限。；3.经标准治疗失败的实体瘤患者。；4.根据RECIST 1.1评估标准确认在筛选期至少具有一处可测量的肿瘤病灶。；5.ECOG 评分0～2分。；6.合适的血液学和脏器功能。；7.有潜在生育能力的试验参与者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；且入组用药前的7天内育龄期女性试验参与者的血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期或孕期。；8.能够和研究者进行良好的沟通，配合随访工作，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。；

排除标准

1.入组前4周内进行过根治性放疗或其它抗肿瘤药物治疗；入组前2 周内进行过局部姑息性放疗；入组前1周内接受过具有抗肿瘤适应证的中药治疗。；2.已知对研究药物组成成分过敏者。；3.既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后＞3年无复发的乳腺癌除外。；4.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。；5.筛选前4 周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的试验参与者。；6.筛选前6个月内试验参与者接受过严重创伤或大手术，或预计在研究期间将接受大手术者。；7.已知有脑转移或脑膜转移者（脑部影像学检查显示脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外）。；8.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或入组前2周内接受过胸、腹水引流者。；9.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛选期存在活动性肺炎。；10.未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；11.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者。；12.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复。；13.发生以下任一出血情况：（1）入组前4 周内发生任何严重分级达到NCI-CTCAE v6.0 标准中2级及以上的出血事件；（2）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；（3）入组前6个月内发生消化道出血史或明确的胃肠道出血或有食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件，且没有进行内镜下或TIPS预防出血治疗的试验参与者；（4）已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血机能障碍等）。；14.入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件。；15.既往出现过肿瘤相关的消化道梗阻，包括与基础疾病相关的不完全梗阻，或需要治疗的常规肠外完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者。；16.入组前2周内患者有需要治疗的全身性活动性感染，或入组前7天内有不明原因发热，体温≥38.5℃（肿瘤热除外）。；17.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；活动性梅毒感染者。；18.筛选期HBV/HCV感染者，且病毒量高于检测下限（或HBV DNA≥10 IU/mL，HCV RNA≥10 IU/mL）。对于HCC患者，病毒载量HBV DNA＞2000 IU/mL，或HCV RNA＞100 IU/mL。；19.存在IL-2使用禁忌症的情形。；20.既往接受过经基因修饰的细胞治疗者和筛选前6个月内接受过未经基因修饰的细胞治疗者。；21.在筛选前4周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗。；22.在筛选前4周内（自上一次临床研究末次治疗之日算起）参加过其他临床试验并使用了研究药物者（处于一项研究的总生存随访期除外）。；23.经研究者判断，试验参与者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；24.研究者认为不适合入选或影响试验参与者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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